Seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF)
Recopilación y evaluación proactiva de datos de IVD
En QbD IVD | Qarad, te ayudamos a convertir el PMPF en un proceso práctico y estructurado, apoyando tu cumplimiento normativo y protegiendo los resultados para los pacientes.
¿Qué es el seguimiento del rendimiento post-comercialización (PMPF)?
El PMPF, como parte del proceso más amplio de PMS, es la recopilación y evaluación proactiva y continua de datos del uso real de tu dispositivo IVD.
Bajo el IVDR, las responsabilidades no terminan tras el marcado CE. El PMPF confirma el rendimiento y la relación beneficio-riesgo en condiciones de uso rutinario. Es un proceso iterativo que detecta riesgos emergentes y asegura la aceptabilidad continuada.
Pre-comercialización vs. post-comercialización
Comprender las obligaciones a lo largo del ciclo de vida es clave para el cumplimiento normativo.
Pre-comercialización
Establecer la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico para el informe de evaluación del rendimiento (PER).
Post-comercialización
Confirmar la validez continuada del rendimiento y la relación beneficio-riesgo. Detectar riesgos emergentes y actualizar el estado del arte.
Retos habituales del PMPF que te ayudamos a superar
Ofrecemos soluciones a medida para que te mantengas al día sin agotar recursos. Los fabricantes de IVD a menudo tienen dificultades con:
Estrategia
Definir una estrategia y un plan de PMPF claros.
Cribado
Cribado bibliográfico sistemático y objetivo.
Validación
Confirmación del rendimiento clínico y la validez científica.
Actualizaciones
Mantenerse al día con el estado del arte y los cambios regulatorios.
Análisis de vigilancia
Análisis de bases de datos de vigilancia y datos internos del fabricante.
Gestión de recursos
Gestión de picos de recursos para actividades recurrentes de PMS.
Documentación
Garantizando documentación oportuna y lista para auditorías.
Actividades habituales de PMPF
| Tipo de método | Ejemplos |
|---|---|
| Validez científica | Búsqueda bibliográfica (protocolo e informe) |
| Rendimiento clínico | Búsqueda bibliográfica, evaluación de registros |
| Análisis de datos de vigilancia | Rastreo de bases de datos |
| Revisión del estado del arte | Monitorización de guías, literatura científica |
| Métodos opcionales | Esquemas EQA, registros, estudios PMPF |
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Damos soporte a fabricantes de IVD con experiencia práctica en PMPF, ofreciendo una solución de servicio integral adaptada a tus necesidades. Gracias a nuestra experiencia en medical writing, conocimiento regulatorio y profundo entendimiento de los IVD, ofrecemos una solución eficiente en tiempo y coste para cumplir con los requisitos del IVDR con confianza.
Desarrollar tu estrategia y plan de PMPF.
Ejecutar búsquedas bibliográficas y de bases de datos.
Analizar fuentes de datos internas y externas.
Preparar documentación de PMPF conforme.
Actualizar tu PER y tu archivo de gestión de riesgos.
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