Tu CRO para Dispositivos Médicos de Cardiología
Soporte especializado para la investigación clínica en cardiología
Como CRO europea dedicada a los dispositivos médicos, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de dispositivos médicos de cardiología. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización.
En QbD Clinical sabemos que tu prioridad es hacer llegar a los pacientes dispositivos médicos de cardiología innovadores, de forma segura y eficiente. Por eso no nos limitamos a ejecutar ensayos clínicos: colaboramos contigo para impulsar resultados.
Como CRO europea dedicada exclusivamente a dispositivos médicos, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de dispositivos médicos de cardiología. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural y diagnóstico cardiovascular, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización.
Te ayudamos a gestionar la complejidad, acortar plazos y garantizar el cumplimiento del MDR y de la ISO 14155, para que puedas impulsar tus innovaciones en cardiología con plena confianza.
Casos de clientes
Casos de clientes en cardiología
Vascular | SaMD
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Indicación
Enfermedad de las arterias coronarias / SaMD
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Tipo de estudio
Registro poscomercialización / Monitorización dinámica de mapa coronario / 5 años
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Centros
4 centros / Oriente Medio | Europa | EE. UU.
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Sujetos
394 sujetos
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Servicios
Supervisión de proyecto, monitorización, gestión de centros, recursos locales
Cardio | Insuficiencia cardíaca
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Indicación
Cardiopatías isquémicas / Microordenador intracardíaco
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Tipo de estudio
Primero en humanos / Estudio en cierre
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Centros
12 centros / Europa | Oriente Medio
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Sujetos
45 sujetos
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Servicios
Presentaciones regulatorias, gestión de proyectos, monitorización, redacción médica, consultoría MDR
Cardio | Cardiopatía estructural
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Indicación
Enfermedad valvular aórtica / Equipo de terapia por ultrasonidos
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Tipo de estudio
Pivotal / Seguimiento 1 año
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Centros
11 centros / Europa
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Sujetos
60 sujetos
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Servicios
Servicios CRO integrales, presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, core lab, CEC y DSMB
Cardio | Arritmia
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Indicación
Fibrilación auricular / Exclusión de la orejuela auricular izquierda
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Tipo de estudio
Poscomercialización / Estudio en reclutamiento
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Centros
Hasta 24 centros / Europa | Asia-Pacífico
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Sujetos
Hasta 6500 sujetos previstos (a nivel global)
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Servicios
Presentaciones regulatorias, gestión de centros, monitorización, supervisión OUS, proyecto de rescate
Consejo Asesor Médico
Conoce al Consejo Asesor Médico
Nuestro Consejo Asesor Médico reúne a profesionales con amplia trayectoria en ciencias de la vida que aportan orientación experta en estrategia clínica, seguridad del paciente, rigor científico y cumplimiento normativo.
Pierfrancesco Agostoni
Cardiólogo intervencionista
- Más de 20 años de experiencia en cardiología invasiva e intervencionista
- Realiza entre 300 y 400 ICP complejas y aproximadamente 80 procedimientos TAVI al año
- Experto en intervenciones de CTO, acceso radial y técnicas percutáneas avanzadas
- Más de 310 publicaciones indexadas en PubMed y más de 10 capítulos de libro
Gijs Klarenbeek
Médico y experto en desarrollo clínico
- Médico con formación en cirugía general
- Amplia experiencia en desarrollo clínico y aprobación regulatoria de dispositivos médicos
- Experiencia terapéutica en cardiovascular, respiratorio, oncología, diabetes y más
Áreas de especialización
Consejo Asesor Médico Independiente de QbD Clinical
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Asesoramiento estratégico y científico
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Soporte al estudio clínico
- •Contribución al diseño y protocolo del estudio
- •Actuación como Medical Monitor independiente
- •Participación como miembro del CEC/DSMB
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Soporte a la evidencia clínica
- •Planificación del desarrollo clínico
- •Apoyo a la evaluación de riesgos
- •Validación de la relevancia clínica
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Formación terapéutica para los profesionales de QbD Group
Offerings
Servicios destacados8
Casos de éxito
Casos de éxito destacados como CRO
Aportamos experiencia práctica en estudios cardiovasculares complejos, desde ensayos first-in-human hasta programas globales de poscomercialización.
Insuficiencia cardíacaEstudio de insuficiencia cardíaca, dispositivo first-in-human
- Apoyamos un estudio clínico first-in-human para un microordenador intracardíaco destinado al tratamiento de la cardiopatía isquémica.
- Gestionamos 12 centros en Europa y Oriente Medio, con 45 sujetos reclutados.
- Ofrecimos soporte clínico integral: presentaciones regulatorias, gestión de proyecto y centros, monitorización y redacción médica.
- Proporcionamos consultoría de cumplimiento MDR durante todo el ciclo del ensayo.
Cardiopatía estructuralEstudio de cardiopatía estructural, ensayo pivotal en la UE
- Supervisamos un estudio pivotal para un dispositivo de terapia por ultrasonidos dirigido a la enfermedad valvular aórtica.
- Gestionamos 11 centros en Europa, con 60 sujetos reclutados y un año de seguimiento.
- Ofrecimos soporte CRO integral, incluyendo presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, y coordinación del core lab.
- Facilitamos la supervisión del CEC y DSMB para garantizar una sólida gobernanza clínica.
ArritmiaEstudio poscomercialización, dispositivo para arritmia
- Damos soporte a un estudio poscomercialización a gran escala para un dispositivo destinado al tratamiento de la fibrilación auricular y a la exclusión de la orejuela auricular izquierda.
- Coordinamos hasta 24 centros en Europa y Asia-Pacífico, con una previsión global de más de 6.500 sujetos.
- Intervinimos como CRO de rescate, asumiendo la monitorización, la gestión de centros y las presentaciones regulatorias a mitad del estudio.
- Garantizamos una supervisión OUS fluida y continuidad operativa entre regiones.
VascularSaMD vascular, registro poscomercialización
- Gestionamos un registro poscomercialización de cinco años para un SaMD de enfermedad de las arterias coronarias.
- Operamos en 4 centros en Oriente Medio, Europa y EE. UU., con 394 sujetos reclutados.
- Proporcionamos coordinación de recursos locales, gestión de centros y supervisión continua del proyecto.
- Apoyamos la monitorización dinámica del mapa coronario y el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Planifica tu recorrido clínico
Desde la evaluación de carencias hasta la entrega integral como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu recorrido MedTech.