Tu CRO para Medical Devices de Cardiología
Soporte especializado para la investigación clínica en cardiología
Como CRO europea dedicada a los Medical Devices, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de Medical Devices de cardiología. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización.
En QbD Clinical sabemos que tu prioridad es hacer llegar a los pacientes dispositivos médicos de cardiología innovadores, de forma segura y eficiente. Por eso no nos limitamos a ejecutar ensayos clínicos: colaboramos contigo para impulsar resultados.
Como CRO europea dedicada exclusivamente a dispositivos médicos, contamos con una profunda experiencia en investigación clínica de dispositivos médicos de cardiología. Desde dispositivos para insuficiencia cardíaca y stents hasta innovaciones en cardiopatía estructural y diagnóstico cardiovascular, te acompañamos desde la estrategia hasta el seguimiento poscomercialización.
Te ayudamos a gestionar la complejidad, acortar plazos y garantizar el cumplimiento del MDR y de la ISO 14155, para que puedas impulsar tus innovaciones en cardiología con plena confianza.
Casos de clientes
Casos de clientes en cardiología
Vascular | SaMD
Indicación
Enfermedad de las arterias coronarias / SaMD
Tipo de estudio
Registro poscomercialización / Monitorización dinámica de mapa coronario / 5 años
Centros
4 centros / Oriente Medio | Europa | EE. UU.
Sujetos
394 sujetos
Servicios
Supervisión de proyecto, monitorización, gestión de centros, recursos locales
Cardio | Insuficiencia cardíaca
Indicación
Cardiopatías isquémicas / Microordenador intracardíaco
Tipo de estudio
Primero en humanos / Estudio en cierre
Centros
12 centros / Europa | Oriente Medio
Sujetos
45 sujetos
Servicios
Presentaciones regulatorias, gestión de proyectos, monitorización, redacción médica, consultoría MDR
Cardio | Cardiopatía estructural
Indicación
Enfermedad valvular aórtica / Equipo de terapia por ultrasonidos
Tipo de estudio
Pivotal / Seguimiento 1 año
Centros
11 centros / Europa
Sujetos
60 sujetos
Servicios
Servicios CRO integrales, presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, core lab, CEC y DSMB
Cardio | Arritmia
Indicación
Fibrilación auricular / Exclusión de la orejuela auricular izquierda
Tipo de estudio
Poscomercialización / Estudio en reclutamiento
Centros
Hasta 24 centros / Europa | Asia-Pacífico
Sujetos
Hasta 6500 sujetos previstos (a nivel global)
Servicios
Presentaciones regulatorias, gestión de centros, monitorización, supervisión OUS, proyecto de rescate
Consejo Asesor Médico
Conoce al Consejo Asesor Médico
Nuestro Consejo Asesor Médico reúne a profesionales con amplia trayectoria en ciencias de la vida que aportan orientación experta en estrategia clínica, seguridad del paciente, rigor científico y cumplimiento normativo.
Pierfrancesco Agostoni
Cardiólogo intervencionista
- Más de 20 años de experiencia en cardiología invasiva e intervencionista
- Realiza entre 300 y 400 ICP complejas y aproximadamente 80 procedimientos TAVI al año
- Experto en intervenciones de CTO, acceso radial y técnicas percutáneas avanzadas
- Más de 310 publicaciones indexadas en PubMed y más de 10 capítulos de libro
Gijs Klarenbeek
Médico y experto en desarrollo clínico
- Médico con formación en cirugía general
- Amplia experiencia en desarrollo clínico y aprobación regulatoria de dispositivos médicos
- Experiencia terapéutica en cardiovascular, respiratorio, oncología, diabetes y más
Áreas de especialización
Consejo Asesor Médico Independiente de QbD Clinical
Asesoramiento estratégico y científico
Soporte al estudio clínico
- •Contribución al diseño y protocolo del estudio
- •Actuación como Medical Monitor independiente
- •Participación como miembro del CEC/DSMB
Soporte a la evidencia clínica
- •Planificación del desarrollo clínico
- •Apoyo a la evaluación de riesgos
- •Validación de la relevancia clínica
Formación terapéutica para los profesionales de QbD Group
Casos de éxito
Casos de éxito destacados como CRO
Aportamos experiencia práctica en estudios cardiovasculares complejos, desde ensayos first-in-human hasta programas globales de poscomercialización.
Insuficiencia cardíacaEstudio de insuficiencia cardíaca, dispositivo first-in-human
- Apoyamos un estudio clínico first-in-human para un microordenador intracardíaco destinado al tratamiento de la cardiopatía isquémica.
- Gestionamos 12 centros en Europa y Oriente Medio, con 45 sujetos reclutados.
- Ofrecimos soporte clínico integral: presentaciones regulatorias, gestión de proyecto y centros, monitorización y redacción médica.
- Proporcionamos consultoría de cumplimiento MDR durante todo el ciclo del ensayo.
Cardiopatía estructuralEstudio de cardiopatía estructural, ensayo pivotal en la UE
- Supervisamos un estudio pivotal para un dispositivo de terapia por ultrasonidos dirigido a la enfermedad valvular aórtica.
- Gestionamos 11 centros en Europa, con 60 sujetos reclutados y un año de seguimiento.
- Ofrecimos soporte CRO integral, incluyendo presentaciones regulatorias, bioestadística, gestión de seguridad y datos, y coordinación del core lab.
- Facilitamos la supervisión del CEC y DSMB para garantizar una sólida gobernanza clínica.
ArritmiaEstudio poscomercialización, dispositivo para arritmia
- Damos soporte a un estudio poscomercialización a gran escala para un dispositivo destinado al tratamiento de la fibrilación auricular y a la exclusión de la orejuela auricular izquierda.
- Coordinamos hasta 24 centros en Europa y Asia-Pacífico, con una previsión global de más de 6.500 sujetos.
- Intervinimos como CRO de rescate, asumiendo la monitorización, la gestión de centros y las presentaciones regulatorias a mitad del estudio.
- Garantizamos una supervisión OUS fluida y continuidad operativa entre regiones.
VascularSaMD vascular, registro poscomercialización
- Gestionamos un registro poscomercialización de cinco años para un SaMD de enfermedad de las arterias coronarias.
- Operamos en 4 centros en Oriente Medio, Europa y EE. UU., con 394 sujetos reclutados.
- Proporcionamos coordinación de recursos locales, gestión de centros y supervisión continua del proyecto.
- Apoyamos la monitorización dinámica del mapa coronario y el seguimiento de seguridad a largo plazo.
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