¿Está tu dispositivo médico de cardiología listo para Europa?
Autoevaluación de Preparación Clínica, Regulatoria y Operativa para promotores que planifican un ensayo clínico de cardiopatía estructural o coronaria en Europa.
Importante: este checklist ofrece únicamente una evaluación de preparación informativa y no vinculante. No constituye asesoramiento regulatorio ni una evaluación de conformidad conforme a la normativa aplicable de la UE.
¿Por qué usar este checklist de preparación?
Entrar en Europa con un ensayo clínico de cardiopatía estructural o coronaria es un hito importante. La diferencia entre un lanzamiento fluido y otro retrasado e intensivo en recursos suele estar en la preparación.
Preparación clínica
Evalúa la viabilidad, la selección de centros y la preparación de imagen o endpoints para estudios de cardiopatía estructural y coronaria.
Preparación regulatoria
Analiza la alineación con el MDR, las vías específicas por país, los plazos de los comités éticos y las consideraciones de indemnización.
Preparación operativa
Revisa la contratación, la estrategia de monitorización, la logística del producto, el seguimiento a largo plazo y la experiencia local.
Cómo usar este checklist
Lee los criterios de cada una de las 7 áreas y selecciona la respuesta que mejor refleje tu preparación actual. Puntuación máxima: 21 puntos.
Totalmente implantado
Preparación sólida. Esta área está abordada, documentada y operativamente lista.
Parcialmente implantado
Persisten pequeñas brechas. Los elementos centrales están en su sitio, pero quedan detalles por resolver.
Fase inicial
Existen brechas significativas. Esta área se ha iniciado, pero aún no está operativamente lista.
Aún no abordado
Esta área todavía no se ha evaluado ni planificado de forma formal.
¿Listo para comprobar tu preparación?
Completa el checklist de 5 minutos y recibe tu nivel de preparación y un desglose por área en las dimensiones regulatoria, clínica y operativa.