Recursos Anexo 1
Centro de Recursos del Anexo 1
Orientación práctica para convertir los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE en estrategias sólidas de control de la contaminación.
Descubre análisis de expertos, recursos prácticos y webinars sobre control de la contaminación, diseño de salas blancas, personal, suministros y la implementación diaria de los requisitos del Anexo 1.
Del Requisito a la Práctica
Cómo Aplicar el Anexo 1 en la Práctica
El Anexo 1 de las GMP de la UE ha elevado las expectativas de control de la contaminación en la fabricación estéril. Pero el cumplimiento va más allá de atender requisitos aislados.
Las instalaciones deben traducir el Anexo 1 en una Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) eficaz, respaldada por un diseño adecuado de salas blancas, prácticas del personal, suministros, monitorización y decisiones basadas en el riesgo.
Este centro de recursos reúne la orientación práctica de QbD Group para ayudarte a evaluar riesgos, reforzar tu CCS y convertir los requisitos del Anexo 1 en práctica diaria.
Webinar Destacado
Anexo 1 en la Práctica
Respuestas prácticas sobre gobernanza de la CCS, riesgo de first air y estrategia de filtros (en inglés)
Ve más allá de la teoría regulatoria y descubre respuestas prácticas a algunas de las preguntas sobre el Anexo 1 que hoy afrontan los equipos de fabricación estéril, desde la gobernanza de la CCS y la evaluación del riesgo de first air hasta la estrategia de filtros y la monitorización de zonas.
Inscríbete al webinarNuestra Experiencia
Análisis y Recursos sobre el Anexo 1
Descubre la orientación práctica de los expertos de QbD Group sobre las áreas más importantes para implementar y mantener el cumplimiento del Anexo 1.
Estrategia de Control de Contaminación (CCS): cómo alinear QC, QA y Regulatory ante una inspección
Descubre cómo QC, QA y Regulatory construyen juntos una CCS sólida y defendible bajo el Anexo 1 de las GMP de la UE, y qué espera ver un inspector.
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Salas blancas, aisladores y RABS: las expectativas del Anexo 1 para la fabricación aséptica
Conoce las expectativas del Anexo 1 sobre tecnologías de salas blancas y cómo los aisladores y RABS apoyan el control de la contaminación en la fabricación aséptica.
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El personal como factor de riesgo crítico en el Anexo 1
Entiende el papel del personal en el control de la contaminación y las medidas que el Anexo 1 espera que consideren los fabricantes.
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Sistemas de aguas farmacéuticas y suministros en el Anexo 1
Descubre las claves del Anexo 1 para los sistemas de agua farmacéutica y su papel dentro de una estrategia eficaz de control de la contaminación.
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Señales de cumplimiento del Anexo 1 en las cartas de advertencia de la FDA
Descubre señales de cumplimiento y lecciones prácticas de las cartas de advertencia de la FDA para reforzar tu control de la contaminación y tu preparación ante el Anexo 1.
Descargar white paperAnnex 1 Diagnostic (en inglés)
Evalúa tu nivel actual de preparación ante el Anexo 1 e identifica las áreas que pueden requerir más atención.
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Implementación del Anexo 1 de las GMP de la UE: expectativas regulatorias y remediación práctica
Conoce las expectativas regulatorias sobre la implementación del Anexo 1 y enfoques prácticos para cerrar las brechas de cumplimiento.
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Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y procesos asépticos: Anexo 1
Descubre cómo una Estrategia de Control de la Contaminación sólida conecta el diseño de las instalaciones, los procesos asépticos y los riesgos de contaminación según el Anexo 1.
Leer artículoApoyo Práctico
Convierte los Requisitos del Anexo 1 en Soluciones Prácticas
Cumplir con el Anexo 1 va más allá de interpretar la normativa. QbD Group te ayuda a traducir los requisitos regulatorios en medidas prácticas de control de la contaminación en tus instalaciones, procesos y sistema de calidad.
Desde el desarrollo de la CCS y los gap assessments hasta los retos de salas blancas, cualificación y control de la contaminación, nuestros expertos te acompañan desde la estrategia hasta la implementación.
Soporte Anexo 1
¿Tienes un Reto con el Anexo 1?
Tanto si estás revisando tu Estrategia de Control de la Contaminación como si te preparas para una inspección o afrontas un reto concreto de implementación, nuestros expertos pueden ayudarte.
Podemos ayudarte con:
- Desarrollo de la CCS y gap assessments
- Preparación para inspecciones
- Retos de control de la contaminación
- Implementación práctica del Anexo 1
Cuéntanos en qué estás trabajando y nos pondremos en contacto contigo.