Anexo 1 en la Práctica: Respuestas Contrastadas Sobre el Terreno a los Retos Actuales de Implementación
Respuestas Contrastadas Sobre el Terreno a los Retos Actuales de Implementación
🕐 15:00 CET
🌐 Language: English
Esta sesión se basa directamente en las aportaciones recogidas de forma estructurada entre profesionales de la fabricación farmacéutica sobre los ámbitos en los que necesitan profundizar desde una perspectiva más práctica. En lugar de volver a presentar los conceptos del Anexo 1, nuestros expertos se centran directamente en la ejecución y en los aspectos más relevantes para su implementación en el día a día.
La implementación del Anexo 1 no termina con la evaluación inicial de riesgos ni con el primer borrador de la estrategia de control de la contaminación (CCS). Se refleja en las decisiones que los equipos de fabricación y calidad toman cada día: con qué frecuencia revisar la CCS, cómo abordar los componentes de un solo uso sin perder el control del riesgo de contaminación y qué estrategia de filtración o monitorización se ajusta realmente a la clasificación de una zona determinada.
Este webinar aborda estos aspectos en su totalidad, para que te lleves una visión completa y práctica, y no una única recomendación.
Agenda
Presentación en directo + sesión de preguntas y respuestas, con chat y encuestas en directo
¿Qué aprenderás?
- Cómo definir y justificar la periodicidad de revisión de la CCS, el modelo de responsabilidades y los criterios que activan su actualización, de forma que resistan el escrutinio de una inspección
- Cómo abordar los componentes de un solo uso en el marco del Anexo 1 sin comprometer el control de la contaminación
- Qué comprobar antes, durante y después de la implementación para mantener un sistema de un solo uso preparado para una inspección
- Todo el abanico de enfoques para la estrategia de filtración y la monitorización de zonas, incluidos el PUPSIT con múltiples filtros y la monitorización reforzada de LAF/GAAS/grado A, y cómo valorar su idoneidad para tus instalaciones
- Cómo están abordando hoy estas mismas decisiones otros profesionales de fabricación del sector
Ponentes
Dos expertos de QbD Group en cualificación y validación aportan experiencia práctica en la subsanación de deficiencias respecto al Anexo 1 en centros de fabricación estéril de toda Europa.
Jo Doucet
Global Head Qualification & Validation
Cualificación y Validación, QbD Group
Jo es experto en cualificación y validación y cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Dirige el Centro de Excelencia de Cualificación y Validación de QbD Group, apoyando a equipos y clientes en proyectos de cumplimiento GxP en los ámbitos de fabricación, IT, control de calidad y Medical Devices.
Stan Van Kerkhoven
Senior Project Manager Qualification & Validation
Cualificación y Validación, QbD Group
Stan es Senior Project Manager en QbD Group, donde lidera evaluaciones de brechas respecto al Anexo 1, programas de estrategia de control de la contaminación y proyectos de cualificación de salas limpias para centros de fabricación estéril.
¿A Quién Va Dirigido?
Esta sesión está dirigida a los equipos de fabricación, calidad e ingeniería responsables de trasladar los requisitos del Anexo 1 a la práctica diaria.
- Responsables de centros y directores de planta responsables del cumplimiento normativo en la fabricación estéril
- Responsables de fabricación y directores de operaciones que impulsan la planificación y ejecución de las acciones de subsanación
- Directores de calidad y responsables de Quality Assurance a cargo de la estrategia de control de la contaminación
- Responsables de ingeniería, validación y operaciones técnicas que diseñan estrategias de filtración y monitorización
- Equipos interfuncionales responsables de la CCS y de la planificación y ejecución de las acciones de subsanación