Garantizar la calidad en la producción farmacéutica: validación de limpieza para una agencia gubernamental

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Optimización de la validación de limpieza

En 2022, un cliente de larga data que ya había contratado nuestros servicios para el monitoreo ambiental basado en el riesgo (RRAA) solicitó nuestra experiencia para su iniciativa de validación de limpieza en sus líneas de producción que manejan formas farmacéuticas sólidas orales (OSF), semisólidos y productos estériles. Este proyecto exigió un enfoque holístico, que abarcó desde evaluaciones toxicológicas, incluidas las evaluaciones de la exposición diaria permitida (PDE), hasta la preparación de la documentación de calidad esencial. Este proyecto representa un esfuerzo de colaboración, con la participación activa de nuestros departamentos de toxicología y aseguramiento de la calidad.

Desafío

Cumplimiento de las GMP: abordar los desafíos de la doble validación

El desafío era doble: primero, realizar validaciones de limpieza exhaustivas esenciales para el registro del producto según las directrices de las GMP, y segundo, garantizar el estricto cumplimiento de estas validaciones para las inspecciones de la agencia inminentes.

Enfoque

Enfoque de prestación de servicios sin interrupciones

Nuestro enfoque se basa en ofrecer un servicio de primera calidad, profesionalismo, experiencia y rentabilidad. QbD Group asegura una coordinación perfecta entre todos los departamentos para una prestación de servicios eficiente. Un equipo de gestión de proyectos multidisciplinar supervisa los plazos, los hitos y la comunicación con el cliente, garantizando una colaboración ágil y transparente durante todo el proyecto.

Resultado

Éxito de la validación de limpieza

Si bien el proyecto sigue en curso, ya se han logrado avances notables en el proceso de validación de limpieza. Nuestro cliente ahora cuenta con toda la documentación requerida. Una inspección positiva por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) subraya nuestra dedicación a mantener los estándares de calidad y regulatorios.