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Mejorar la integridad de los datos y la conformidad de la fabricación aséptica
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Desafío
Enfoque
Resultado
Desafío
Garantizar el cumplimiento de la normativa en evolución
Con la introducción del nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), el cliente necesitaba revisar y actualizar su documentación técnica, incluidos los maestros de producto, los flujos de procesos, las evaluaciones de riesgos y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Además, la empresa necesitaba apoyo en:
- Identificar y priorizar los riesgos asociados a los cambios de procesos y equipos.
- Investigación de desviaciones y definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Evaluar y mejorar su proceso de fabricación aséptica para adaptarlo al anexo 1 de las directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos estériles.
Enfoque
Colaboración práctica para mejoras duraderas
QbD Group ayudó al cliente a priorizar las actualizaciones de la documentación para garantizar el cumplimiento de las MDR, a realizar análisis de causa raíz para implantar acciones CAPA y a llevar a cabo un análisis de las deficiencias del proceso aséptico con respecto a los requisitos del Anexo 1.
Se impartieron sesiones de formación para mejorar la comprensión de las expectativas normativas, mientras que los talleres de colaboración ayudaron a definir y aplicar mejoras orientadas a la calidad.
Resultado
Impacto mesurable y beneficios a largo plazo
Al aprovechar la experiencia de QbD Group, el cliente mejoró con éxito el cumplimiento de la normativa y reforzó sus procesos de fabricación aséptica.
Nuestra colaboración dio como resultado:
- Documentación técnica actualizada y nuevas evaluaciones de riesgos alineadas con los plazos del MDR.
- Un plan de proyecto estructurado para la mejora de los procesos asépticos, que garantiza la preparación regulatoria a largo plazo.
- Implementación de acciones clave a medio plazo, incluyendo:
- Mejora de las intervenciones asépticas y del comportamiento de los operarios.
- Estrategias de mitigación de riesgos y planes de contingencia.
- Introducción de nuevas herramientas asépticas para optimizar la garantía de esterilidad.
- Mayor concienciación y experiencia de los empleados en la fabricación aséptica, reforzando una cultura de mejora continua y cumplimiento.
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Nuestro equipo está aquí para ayudarte. Ponte en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de cómo QbD Group puede ayudarte.
