.png?width=109&height=108&name=Pharma%20(2).png)
El éxito de la evaluación clínica respalda el rápido marcado CE del Uroflujómetro de Minze Health
Share
Acerca de Minze
En 2022, el equipo de redacción médica de QbD Group se asoció con Minze Health para ayudarles en el proceso de evaluación clínica para la obtención de su marcado CE bajo MDR.
Desafío
Acérquese a
Resultado
Desafío
Renovación del marcado CE con arreglo al MDR
La empresa se enfrentaba al reto de renovar el marcado CE de sus productos conforme al MDR. Necesitaban ayuda para
- realizar la revisión bibliográfica
- establecer una estrategia de evaluación clínica,
- y orientación en la redacción de los documentos del expediente técnico.
Nuestro enfoque
Evaluación clínica por uroflujometría
QbD Group realizó una revisión bibliográfica para evaluar el estado actual de la uroflujometría en el ámbito médico y respaldar la evaluación clínica y los análisis de riesgos y beneficios del dispositivo de Minze.
El objetivo era demostrar que el dispositivo es seguro, funciona como se afirma y supera a las tecnologías existentes en el mercado.
Resultado
Aprobación eficaz del marcado CE
El expediente técnico se presentó a los organismos notificados y el marcado CE se recibió en pocas semanas e incluso con felicitaciones de las autoridades por lo completo de su expediente.
Póngase en contacto
¿Necesita ayuda con su aprobación CE?
Descubra cómo pueden ayudarle nuestros expertos en clínica y AR, o póngase en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.
