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Ayuda a Abraca BioSystems para obtener la certificación ISO 13485
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Acerca de Abraca BioSystems
Sus productos tienen aplicaciones prácticas en laboratorios de investigación, fabricación farmacéutica y biotecnológica, y diagnóstico.
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SGC con certificación ISO 13485 para acceder a la industria de MD/IVD
Como proveedor potencial del sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, Abraca Biosystems aspiraba a obtener la certificación ISO 13482 para demostrar su fiabilidad también a los clientes del sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro.
Nuestro enfoque
Formación, asesoramiento y apoyo
QbD Group proporcionó formación introductoria sobre ISO 13485:2016 e IVDR/MDR y estableció un programa de coaching con el equipo de Calidad e I+D de Abraca BioSystems.
En el transcurso de 6 meses, nuestro experimentado consultor de SGC ISO 13485 entrenó al equipo de Abraca Biosystems en la redacción de los procedimientos necesarios y la implementación de procesos conformes con ISO 13485.
Durante los siguientes 9 meses, les apoyamos en la preparación de la auditoría de certificación ISO 13485 y en la definición e implementación del plan de acción tras las auditorías de fase 1 y fase 2. También se implantó el eQMS de Scilife.
Resultado
Orgulloso propietario de la certificación ISO 13485:2016
El objetivo de este proyecto era armonizar las normas de calidad y cumplimiento para las ciencias de la vida para entrar en estos nuevos mercados, y también para obtener su SGC listo para la norma ISO 13485:2016.
Este proyecto de coaching del Grupo QbD dio como resultado que Abraca BioSystems obtuviera la certificación ISO 13485:2016.
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Descubra cómo pueden ayudarle nuestros expertos en SGC o póngase en contacto con nosotros directamente. Estaremos encantados de ayudarle.
