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Requisitos básicos de EE.UU. para los productos DTx
Sujetos a la normativa dela Autoridad Sanitaria de Estados Unidos (FDA), concretamente bajo el 'CFR Título 21 Subcapítulo H', los productos DTx están regulados de forma similar a los productos sanitarios, con clasificaciones basadas en su uso previsto y los niveles de riesgo asociados.
Este subcapítulo es paralelo al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (UE) 2017/745. La mayoría de las aplicaciones DTx se etiquetan como dispositivos médicos de clase II en virtud del "CFR Título 21 Subcapítulo H", lo que requiere una presentación obligatoria previa a la comercialización por parte de la FDA.
Aunque actualmente no existe una regulación específica del CFR exclusiva para DTx, la división de la FDA 'Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH)' se adhiere al ' CFR Título 21 Subcapítulo H' para el proceso de aprobación. Una lista de todos los productos DTx autorizados por la FDA, junto con otros productos sanitarios, está a disposición del público en Devices@FDA.
Legalidades importantes a tener en cuenta:
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La Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico garantiza la privacidad y seguridad de la información sanitaria específica.
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La Ley de la Comisión Federal de Comercio prohíbe los actos engañosos, como hacer afirmaciones falsas sobre la seguridad o el rendimiento de las aplicaciones.
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La Regla de Notificación de Infracciones Sanitarias de la FTC obliga a determinadas empresas a notificar las infracciones de la información de los historiales médicos personales.
Si estás planeando introducir tu aplicación en el mercado estadounidense, puede resultarte beneficioso estudiar las directrices sobre salud digital de la FDA (por ejemplo, FDA Policy for Devices Software Functions and Mobile Medical Applications).
La aparición del Centro de Excelencia de Salud Digital de la FDA
A finales de 2020, la FDA estableció el Centro de Excelencia de Salud Digital(DHCoE), con la aspiración de mejorar todas las partes interesadas en la salud digital, incluidos pacientes, innovadores, fabricantes, proveedores de atención sanitaria e incluso la propia FDA.
En la actualidad, el DHCoE ofrece asesoramiento y apoyo para la revisión reglamentaria por parte de la FDA de tecnologías sanitarias digitales específicas y ayuda a los desarrolladores a transformar las innovaciones digitales en herramientas beneficiosas para el consumidor.
El DHCoE también se esfuerza por perfeccionar el enfoque regulador de la FDA para el Software como Dispositivo Médico (SaMD), explorar el potencial de la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en SaMD, y garantizar la claridad continua para la política y la regulación, mientras trabaja activamente hacia la armonización internacional de las regulaciones de salud digital. La adhesión a las directivas proporcionadas es fundamental.
Plazos y costes del proceso (Nivel II):
- Plazo de presentación de la solicitud de comercialización: de 6 a 12 meses (varía en función del tipo de solicitud de comercialización).
- Costes estimados de la solicitud de comercialización: oscila entre 3.000 dólares para las empresas más pequeñas y 113.000 dólares para las entidades más grandes (en función del tipo de presentación).
Enfoque sobre la Terapéutica Digital Prescrita (PDTx) en EE.UU.
La Terapéutica Digital Prescrita (PDTx) engloba las intervenciones terapéuticas digitales prescritas por profesionales de la salud, que son terapias validadas y basadas en pruebas, diseñadas para la gestión o el tratamiento de determinadas afecciones médicas. La FDA dio luz verde a la primera PDT a finales de 2017. En abril de 2022, aproximadamente 40 PDTx estadounidenses habían obtenido la autorización.
La dinámica de los seguros para las DTx en EE.UU.
Estados Unidos presenta un panorama único en el campo de la salud móvil, debido principalmente a su sistema sanitario. La ausencia de un sistema de seguros de salud único y de ámbito nacional implica que no existe un vínculo automático entre una aplicación "autorizada" y el reembolso nacional.
Esencialmente, las empresas de DTx están obligadas a demostrar resultados de calidad, cumplimiento clínico y protección de datos, y a obtener la aprobación de la FDA antes de entrar en el mercado estadounidense. (Fuente.)
Esta reformulación intenta mantener el contenido original y la intención del autor, al tiempo que mejora la claridad y la fluidez de la información. Separa los distintos puntos en secciones independientes para mejorar la legibilidad y la comprensión. Si necesita más ajustes, no dude en comunicármelo.
Conclusión
Estados Unidos ha realizado importantes avances en la supervisión reglamentaria de la Terapéutica Digital (DTx). Con una estricta base en el "CFR Title 21 Subchapter H", los EE.UU. garantizan que los productos DTx se sometan a una evaluación rigurosa similar a la de los dispositivos médicos antes de entrar en el mercado. A medida que la DTx sigue evolucionando, sigue siendo imperativo que los desarrolladores sean conscientes de diversos aspectos legales, que van desde la privacidad de la información sanitaria hasta la veracidad de las afirmaciones de las aplicaciones.
La creación del Centro de Excelencia de Salud Digital (DHCoE) de la FDA en 2020 marcó un momento crucial en el camino, con el objetivo de agilizar y mejorar los procesos normativos al tiempo que se apoyaba a la floreciente comunidad de la salud digital. Esto ha allanado el camino a innovaciones como la Terapéutica Digital Prescrita (PDTx), varias de las cuales ya han recibido la aprobación de la FDA.
Sin embargo, la singular estructura del sistema sanitario estadounidense plantea retos para el reembolso de las DTx. Las empresas no sólo deben obtener la autorización de la FDA, sino también demostrar la eficacia, seguridad e integridad de la protección de datos de sus productos para navegar por el intrincado panorama de los seguros.
A medida que el mundo de la DTx continúa expandiéndose y evolucionando, mantenerse al día del marco regulador de la FDA es vital para aquellos que buscan dejar su huella en el ámbito de la salud digital de Estados Unidos.
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