Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25

Martes, 29 de octubre de 2024

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Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro (IVD)

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El 16 de octubre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la Revisión 1 de la guía sobre la "Aplicación de los requisitos del MDR a los «productos sanitarios preexistentes» y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2021" (MDCG 2021-25). Esta actualización incluye ajustes para alinear todo el documento con la estructura general de los documentos de orientación del MDCG y para tener en cuenta el Reglamento (UE) 2023/607.

Publicada la primera revisión del MDCG 2021-25 | Actualización Regulatoria de QbD Group

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Aplicación de los requisitos del MDR a los "productos sanitarios preexistentes" y a los productos comercializados antes del 26 de mayo de 2021

Esta guía describe cómo se relacionan los requisitos del MDR con los "productos sanitarios preexistentes" y los "productos antiguos". Los productos sanitarios preexistentes se definen como aquellos que, de acuerdo con el artículo 120, apartado 3, del MDR, se introducen en el mercado o se ponen en servicio después de la fecha de aplicación del MDR (DoA) y hasta el 31 de diciembre de 2027 o el 31 de diciembre de 2028 si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3c, del MDR. Por el contrario, los productos antiguos son aquellos introducidos en el mercado antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con la Directiva sobre implantes activos (AIMDD) o la Directiva sobre productos sanitarios (MDD), o en virtud de las regulaciones pertinentes antes de la promulgación de las Directivas.

A través de esta guía, el MDCG aclara que los requisitos del MDR para la vigilancia post-comercialización, la vigilancia del mercado y la vigilancia de la seguridad (vigilancia) son aplicables a los productos sanitarios preexistentes. El documento también aborda el Artículo 86 del MDR, relativo al informe periódico de seguridad (PSUR), estableciendo que los fabricantes de productos sanitarios preexistentes deben preparar y mantener los PSUR de acuerdo con este Artículo específico del MDR.

Otros requisitos del MDR relacionados con la vigilancia post-comercialización, la vigilancia del mercado, la vigilancia de la seguridad y el registro de operadores económicos y productos también deberían aplicarse a los productos sanitarios preexistentes. Sin embargo, las disposiciones del MDR no relacionadas con estas áreas generalmente no se aplican a los operadores económicos en relación con los productos sanitarios preexistentes. Es importante destacar que los requisitos para las actividades de vigilancia del mercado en virtud del MDR sí se extienden a los productos antiguos.

En esta primera revisión, se observan modificaciones significativas especialmente en las secciones 3.1, 3.2 y 4, que incluyen:

Aclaración de que el artículo 19 del MDR no se aplica a los productos sanitarios preexistentes.
Explicación de cómo se aplican las disposiciones transitorias a los sistemas y conjuntos de procedimientos cubiertos por una declaración establecida en virtud del artículo 12, apartado 2, de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD).
Énfasis en la necesidad de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo con el artículo 10, apartado 9, del MDR.

¿Qué significa esto para ti?

El MDCG 2021-25 proporciona información relevante sobre la aplicabilidad del MDR a los productos "preexistentes" y a los productos "antiguos".

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