EN ISO 13408-1:2024 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada tanto bajo el MDR como bajo el IVDR, mientras que EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de funcionamiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019) es ahora una norma armonizada bajo el IVDR.
¿Qué significa para ti?
El cumplimiento de las normas ISO 13408-1:2023 o ISO 20916:2019, aunque no es obligatorio, ahora confiere una presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en el MDR o el IVDR.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una guía para asistir...
11 de julio de 2024
Publicación de las enmiendas al Reglamento (UE) 2024/1860
Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a un despliegue gradual de Eudamed, la obligación de informar en...
Regulatory Affairs
14 de marzo de 2024
Nuevas normas armonizadas publicadas para el cumplimiento de MDR e IVDR
El 8 de marzo de 2024, la "Decisión de Ejecución (UE) 2024/815 de la Comisión, de 6 de marzo de 2024, por la que se modifica...
Regulatory Affairs
26 de noviembre de 2024
Nueva Q&A publicada sobre el despliegue gradual de EUDAMED
El 21 de noviembre de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una Q&A sobre el gradual...
Regulatory Affairs
1 de octubre de 2024
Publicados los documentos de orientación revisados MDCG 2021-4
Regulatory Affairs
6 de febrero de 2025
Publicados el Instrumento legal de PMS + la guía MHRA (Gran Bretaña)
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Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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