Nuevas normas armonizadas publicadas
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Regulatory Affairs Diagnóstico In Vitro
Lunes, 14 de octubre de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 9 de octubre de 2024, las Decisiones de Ejecución (UE) 2024/2625 y (UE) 2024/2631 de la Comisión se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea, adoptando dos nuevas normas armonizadas bajo el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y una bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
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Nuevas normas armonizadas publicadas | Actualización Regulatoria del Grupo QbD
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EN ISO 13408-1:2024 Procesamiento aséptico de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) es ahora una norma armonizada tanto bajo el MDR como bajo el IVDR, mientras que EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Estudios de funcionamiento clínico utilizando muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019) es ahora una norma armonizada bajo el IVDR.
¿Qué significa para ti?
El cumplimiento de las normas ISO 13408-1:2023 o ISO 20916:2019, aunque no es obligatorio, ahora confiere una presunción de conformidad con los requisitos correspondientes establecidos en el MDR o el IVDR.
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