Nueva actualización del Anexo 1 de la Directriz sobre nitrosaminas - EMA/42261/2025/Rev. 11

Regulatory Affairs Pharma y Biotech Toxicología

Jueves, 04 de diciembre de 2025

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Pablo Palomar, Senior Toxicology Officer en QbD Group

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El 01/12/2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una actualización del Anexo 1 (EMA/42261/2025/Rev. 11) de la Directriz sobre nitrosaminas. Este anexo enumera las nitrosaminas para las que se dispone de una ingesta diaria aceptable (AI) establecida.

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Nueva actualización del Anexo 1 de la Directriz sobre nitrosaminas | QbD Group

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¿Qué novedades hay?

Esta actualización introduce los valores de ingesta aceptable (AI) para nuevas impurezas de nitrosaminas relacionadas con principios activos (NDSRIs) asociadas con los procesos de fabricación de varias sustancias activas (levodropropizina, citisina, lumefantrina, mifepristona, tapentadol y selumetinib). Además, también se ha establecido la ingesta aceptable para la nitrosamina derivada del uso del ingrediente de fragancia metil N-metilantranilato.

¿Qué significa esto para ti?

Si comercializas medicamentos que contienen cualquiera de las sustancias mencionadas anteriormente, debes verificar si la posible presencia de estas nuevas NDSRIs ya ha sido evaluada. Si no es así, es importante que actualices rápidamente a tu NRA para tener en cuenta estos riesgos, particularmente para el metil N-metilantranilato, la mifepristona y el tapentadol, que pueden dar lugar a nitrosaminas clasificadas como de categoría 1 o 2 de CPCA. Algunas agencias reguladoras pueden solicitar pruebas confirmatorias incluso cuando no se ha identificado un riesgo directo de formación.

Si ya has evaluado estas NDSRIs y has identificado un riesgo, revisa si los valores de AI utilizados en tu evaluación anterior han cambiado, ya que los límites actualizados pueden afectar las conclusiones de análisis confirmatorios pasados.