亚硝胺风险评估
在专家指导下应对亚硝胺法规复杂性
QbD Group 专注于亚硝胺风险评估，帮助制药企业识别风险、撰写报告、计算可接受限度，并回应监管机构的要求。
什么是亚硝胺风险评估？
亚硝胺风险评估是对药品生产工艺的全面评估，旨在识别和降低与亚硝胺杂质相关的风险。该评估涉及分析原材料、辅料、生产设备和工艺流程。
这一过程遵循全球法规指南(EMA、FDA)，确保所有检出的亚硝胺水平均保持在可接受限度内。这是上市许可持有人(MAH)、原料药(API)制造商、成品药制造商和供应商的基本要求。
为什么这很重要？
亚硝胺杂质因其高致癌潜力而成为重大的安全问题，在致突变杂质中被列为"关注队列(cohort of concern)"。
高致癌潜力
亚硝胺具有显著的致癌风险，并受到严格的法规限度限制。
法规合规
企业必须识别、评估和降低风险，以符合 EMA、FDA 和 ICH 指南的要求。
避免昂贵的召回
适当的评估可防止不合规处罚、产品召回或延误。
持续的法规审查
新数据不断涌现，要求评估保持最新状态。
我们如何帮助您？
无论您的亚硝胺风险评估(NRA)需求是什么，我们都提供多种服务来支持您：
风险评估
对生产工艺进行全面评估，涵盖 EMA 和 FDA 指南中描述的所有风险因素和根本原因。当出现需要反映在报告中的新信息时，及时更新 NRA。
可接受限度计算
协助根据可接受摄入量(AI)计算确定可接受限度，适用于被识别为潜在风险的亚硝胺杂质。涵盖 EMA 和 FDA 列出的亚硝胺，以及未知亚硝胺。包括支持 CPCA AI 的建立，并探索确定可接受摄入量的不同选项。
NRA 报告审核
评估其他公司编制的 NRA 报告或与药品组件中亚硝胺杂质相关的文件，以确保符合监管机构的要求。
专家支持
支持实施由亚硝胺风险评估结果衍生的各项措施，确保采取适当的控制步骤，有效应对已识别的风险。
优先策略
分析多种药品的生产工艺，识别最容易受到亚硝胺杂质风险影响的产品，并提出优先排序策略。
亚硝胺毒理学评估报告
毒理学评价，包括遗传毒性/致癌性数据审查，以及使用具有充分致癌性数据的替代物的 TD50 值作为起点，通过 SAR 和交叉参照(read-across)方法推导可接受摄入量(AI)。
我们的流程
我们遵循结构化、分步推进的方法，确保全面的亚硝胺风险管理。
1. 初步咨询
了解客户的具体需求和法规关切。
2. 数据收集
收集药品生产工艺相关文件，包括制造商声明。
3. 风险评估报告
编制 NRA 报告，识别亚硝胺污染的潜在来源。
4. 报告交付
提供详尽的报告，说明是否存在亚硝胺风险。
5. 后续支持
持续协助，包括为确认性检测提供可接受限度计算。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
我们的报告由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家编制和审核，确保最高水平的科学质量和法规可靠性。
端到端的毒理学支持——与 QA、CMC 和法规策略相整合的风险评估。
可信赖的大规模专业能力——在各类项目和市场中的可靠洞见。
主动的合规监控——紧跟不断演变的亚硝胺法规。
认证的毒理学专家——每次评估均由 EUROTOX 认证(ERT)毒理学家执行。
FAQ
常见问题
