体外诊断 CRO
专注于 IVD 临床性能研究
作为领先的IVD CRO，QbD是50多家IVD制造商的可信赖合作伙伴，已完成300多项临床性能研究。
我们专业的IVD临床团队将行业专长、实践执行和成熟的站点网络相结合，提供符合IVDR和/或WHO标准的研究。
从研究设计和提交到站点管理、报告和结题，我们确保您的临床证据符合最高监管标准。
选择适合您需求的支持模式：项目任何阶段的全方位CRO服务或针对性专业支持。
我们如何帮助您？
我们的IVD临床性能服务
我们是一家专注于体外诊断（IVD）的CRO，在IVD性能研究的独特挑战方面拥有深厚专业知识。我们的重点领域包括传染病、肿瘤学、心脏病学等。
与将IVD支持视为医疗器械服务附加项的CRO不同，我们在整个IVD生命周期提供专业的专长和精简的支持。
我们是灵活的合作伙伴，支持全面外包服务和一次性解决方案。
研究策略
我们帮助您制定完善的策略，记录在性能评估计划（PEP）中。
站点选择
我们为您的项目识别并确认最佳研究站点。
方案开发
我们的专家为您的IVD量身定制临床性能研究方案（CPSP）。
法规支持
我们可以担任您的法定代表，协助伦理委员会和国家主管部门的申报。
培训与监查
我们提供培训和持续的站点监查，确保方案依从性。
数据分析与报告
我们进行全面的数据分析，编制详细的临床性能研究报告（CPSR）。
在欧洲完成300多项研究
从可行性到上市后，我们专业的IVD CRO团队为每项研究带来深厚的法规知识和临床专长，确保一次性通过的申报和更快的市场准入。
治疗领域专长
我们的专业领域
在QbD Group，我们为每个临床项目带来深厚的专业知识。我们的团队专注于传染病、肿瘤疾病等领域的IVD临床性能研究。
凭借实践经验和对法规及临床复杂性的深刻理解，我们帮助合作伙伴自信而精准地应对这些高影响力的疾病领域。
传染病
- Serology (HIV, HBV, HCV, Syphilis)
- Respiratory diseases (Covid-19, Influenza A/B, RSV)
- STIs
- Tropical diseases (Malaria, Dengue)
- Gastrointestinal (C. difficile, H. Pylori)
肿瘤学
- Bladder cancer
- Breast cancer
- Lymphoma
- Liver cancer (HCC)
- Colorectal cancer (mCRC)
- Pancreatic cancer
- Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
内分泌学
- Fertility (hCG, LH)
- Diabetes (Glucose, HbA1C)
其他
- Blood grouping
- Hemoglobin
- Troponin I
- Lipoprotein (a)
我们的团队
认识我们的专家
进行IVD临床性能研究需要科学专长、法规洞察力和对诊断技术的深刻理解的独特组合。了解引导您的IVD从概念到临床成功的专业人士。
Annelies Rotthier
IVD CRO业务部门经理
15年IVD领域经验
- IVD Clinical Evidence and Medical Writing
- IVD Product Development and IVDR Compliance
- Strategic leadership & Consultancy
Annelies Rombout
IVD CRO高级顾问
23年以上IVD产品开发和临床研究经验
- International experience in R&D and clinical development
- Expert in analytical and clinical performance study design, execution, and reporting
- Specialized in nucleic acid and protein-based IVD assays, including HLA-typing, infectious diseases, Cystic Fibrosis, Vitamin D, and cardiac diagnostics
Sara Peeters
IVD CRO高级顾问
10年以上即时检测和IVD开发经验
- International experience in assay development, surface chemistry, and molecular diagnostics
- Expert in biosensors, assay optimization, and performance evaluation studies
- Manages analytical and clinical performance studies for a wide range of IVD products
客户满意度
客户对我们的评价
我们很自豪地分享2024年客户满意度评分，这反映了我们每天建立的信任和合作。
临床研究
从可行性到上市后，我们支持了整个IVD生命周期的研究。
满意客户
全球MedTech和IVD公司信赖我们的临床卓越和灵活性。
客户平均评分
客户重视我们的实践方法、法规洞察力和治疗专长。
客户推荐
强有力的推荐凸显了我们为每次合作带来的价值。
跨领域专长
客户重视我们团队带来的高水平知识和技能。
复用意愿
我们通过持续交付建立信任和长期合作关系。
沟通与响应
客户欣赏我们的快速回复和透明合作。
满足质量期望
我们从启动到结题始终保持高标准。
客户案例
近期客户案例：合规与临床专长的结合
了解我们如何帮助IVD制造商应对复杂的研究要求和合规框架。
Class DIVDR与WHO综合策略
D类诊断测试
- 挑战：在IVDR下推出D类床旁和自测诊断产品，同时获得WHO预认证。
- 方法：制定统一的IVDR/WHO方案以消除重复并减少样本总量；执行了四项针对性研究。
- 结果：IVDR CE标志和WHO-PQ均一次性合规通过，减少了样本需求并加速了上市时间。
IVDR加速IVDR市场准入
多重呼吸道抗原检测
- 挑战：在呼吸道病毒高发季节前，获取快速多重呼吸道抗原检测的IVDR CE标志。
- 方法：设计了精益的、以IVDR为核心的临床性能计划；利用我们的欧盟站点网络加速样本收集。
- 结果：按时提供了强有力的临床证据，确保在季节前获得CE标志。
PCR多重STI PCR检测
全自动PCR面板
- 挑战：为检测八种低流行率STI病原体的全自动多重实时PCR面板获取IVDR CE标志。
- 方法：制定精益的临床性能评估计划，优化样本量计算，并选择欧盟站点。
- 结果：方案一次性批准通过，按时提交CE标志申请。
Sponsorship研究赞助支持
美国IVD制造商
- 挑战：一家美国IVD制造商需要一个欧盟赞助商在多个国家开展IVDR性能研究。
- 方法：管理10个欧盟国家100多个站点的8,000份样本，涵盖研究设计、医学写作、GMS和GDPR合规。
- 结果：成功完成多国性能研究，推动客户的IVDR申报。
Why QbD IVD | Qarad?
您值得信赖的合作伙伴
We support MedTech companies with regulatory expertise across MDR, FDA, IVDR, ISO 14155, ICH-GCP, and our close collaboration with Notified Bodies, enabling trust, transparency, and faster outcomes.
MedTech expertise
focused exclusively on medical devices, IVD and companion diagnostics.
Trusted partner
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