From Regulatory Expectations to Practical Remediation
Este webinar traduce los requisitos revisados del Anexo 1 de las GMP de la UE en acciones prácticas y estructuradas aplicables a entornos de fabricación estéril. Aprende a evaluar los retos de implementación, priorizar los esfuerzos de remediación y reforzar un cumplimiento sostenible.
Contenido
Cumplimiento GxP, sistemas de calidad y excelencia en fabricación para la producción farmacéutica y fabricación aséptica.
El Anexo 1 revisado de las GMP de la UE representa una de las actualizaciones regulatorias más relevantes para la fabricación estéril de los últimos años. Más allá de la interpretación, las autoridades esperan ahora una implementación demostrable, basada en hechos y riesgos, y sostenible en instalaciones, utilities, sistemas de calidad y estrategias de control de contaminación. Los argumentos basados en el «riesgo» para justificar el incumplimiento ya no son aceptados.
Este webinar ofrece un enfoque estructurado para la preparación y remediación del Anexo 1. Nuestros expertos explorarán la evolución histórica del Anexo 1, analizarán los retos prácticos a los que se enfrentan los fabricantes y se centrarán en las áreas críticas de remediación frecuentemente vinculadas a hallazgos de inspección.
Basándose en tendencias regulatorias y en análisis de warning letters de la FDA, la sesión conecta las expectativas regulatorias con estrategias de implementación reales para apoyar la toma de decisiones a nivel de planta.
Aprende de los mejores
Esta sesión reúne décadas de experiencia práctica en fabricación estéril, cumplimiento GMP y estrategia de control de contaminación. Nuestros ponentes combinan un profundo conocimiento técnico con visión regulatoria adquirida en roles de liderazgo global en organizaciones como Alcon, Novartis y Sandoz, ofreciendo orientación práctica que puedes aplicar directamente a tu proceso de remediación del Anexo 1.
Global Head Qualification & Validation, QbD Group
Jo Doucet es un experto en cualificación y validación con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. Dirige la división de Qualification/Validation en QbD Group, dando soporte a equipos y clientes en proyectos de cumplimiento GxP en fabricación, IT, QC y dispositivos médicos.
Fundador y propietario, C&E Solutions
Geert aporta 30 años de experiencia en liderazgo sénior en Alcon/Novartis, tanto en roles globales como a nivel de planta. Como Global Head of Engineering y MS&T, integró con éxito la start-up Advanced Accelerator Applications en la unidad de Radioligand Therapy de Novartis. Anteriormente, Geert ejerció como Global Head of Quality para todas las plantas estériles de Sandoz y las plantas biológicas de Novartis, liderando iniciativas estratégicas globales de calidad con un enfoque clave en el procesamiento aséptico del Anexo 1.
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