Optimización de la gestión de variaciones con la nueva directriz de la UE

Agrupación más inteligente, work-sharing y reporting a nivel de cartera para reducir costes y complejidad

🕐 15:00 CET 🌐 Language: English

Introducción

Cuando la nueva directriz de variaciones de la UE empezó a aplicarse el 15 de enero de 2026, se presentó como una simplificación largamente esperada del marco de cambios posteriores a la autorización: capítulos de clasificación más claros, procedimientos más predecibles y una mejor armonización entre los Estados miembros.

Tras varios meses de aplicación, la realidad sobre el terreno es más desigual. Algunos procesos se han vuelto realmente más claros. Otros simplemente han trasladado la fricción a otro punto: reclasificaciones, interpretaciones nacionales divergentes, procedimientos de work-sharing que no siempre funcionan como se espera y requisitos de reporting a los que los equipos todavía se están adaptando.

Sobre el webinar

La mayor parte del contenido publicado sobre la nueva directriz de variaciones se ha centrado en explicar lo que dice el texto. Esta sesión adopta un enfoque distinto: analiza lo que ha ocurrido realmente desde que las organizaciones empezaron a aplicarla.

A partir de experiencia real tras la implementación, examinamos dónde el nuevo marco funciona según lo previsto, dónde todavía tiene margen de madurez y qué implica en términos prácticos (carga de trabajo, plazos y asignación de recursos) para los equipos de Regulatory Affairs que gestionan variaciones en su día a día.

La sesión también defenderá que muchas de las fricciones atribuidas a «la nueva directriz» son, en realidad, problemas antiguos de la gestión de variaciones que el nuevo marco simplemente ha hecho más visibles: estrategias de agrupación deficientes, falta de visibilidad a nivel de cartera y una gestión del cambio reactiva en lugar de planificada.

Para terminar, veremos cómo las organizaciones pueden dejar de tratar las variaciones como una tarea de cumplimiento recurrente y pasar a gestionarlas como una parte estructurada y planificable del Lifecycle Management, independientemente de la versión de la directriz que esté en vigor.

Qué aprenderás

• Qué ha cambiado realmente en la clasificación y la tramitación procedimental de las variaciones desde el 15 de enero de 2026, a partir de solicitudes reales y no solo del texto publicado
• Cuáles de estos puntos de fricción no son nuevos (work-sharing, divergencias nacionales, estrategia de agrupación, visibilidad de la cartera), pero ahora son más visibles a raíz de la nueva directriz
• Cómo se traducen estos problemas en costes reales (tiempo perdido, lanzamientos retrasados, falta de recursos) y consejos prácticos para reducirlos
• Criterios prácticos para decidir cuándo una variación debe agruparse, escalarse o planificarse de otra forma para evitar retrasos posteriores
• Cómo convertir la gestión de variaciones de una actividad reactiva, transacción a transacción, en una función planificada a nivel de cartera

Ponentes

Joanna Rapacz

Business Unit Manager CMC & RA, QP | CMC & RA Director · QbD Group

Joanna aporta más de 25 años de experiencia en la industria farmacéutica a su función como RA & CMC Director y Qualified Person en QbD Group. Su experiencia abarca Regulatory Affairs, estrategia CMC, supervisión de la calidad GMP e implementación del cumplimiento, sustentada en una sólida base en control de calidad e I+D. Apoya a organizaciones farmacéuticas en todo el proceso de desarrollo y autorización internacional de productos.

Katarzyna Piskorska-Małolepsza

PhD, Senior Consultant RA | Team Lead · QbD Group

Katarzyna es experta en Regulatory Affairs en QbD Group, con 10 años de experiencia en la industria farmacéutica. Su trayectoria abarca estrategia CMC, Regulatory Affairs, GMP e implementación del cumplimiento, desarrollada a través del trabajo práctico en programas de desarrollo y en la autorización internacional de productos en mercados diversos.

¿Quién debería asistir?

• Responsables, directores y managers de Regulatory Affairs
• Profesionales de Regulatory Affairs que gestionan variaciones, solicitudes, renovaciones y actividades posteriores a la autorización
• Profesionales de Lifecycle Management y CMC implicados en el control de cambios y la planificación de la cartera
• Profesionales de calidad y cumplimiento que supervisan los procesos de cambios posteriores a la autorización
• Responsables de compras y externalización que evalúan modelos operativos regulatorios y apoyo externo