Gestión del ciclo de vida
Soporte integral del ciclo de vida del producto
Proporcionamos soporte integral para asegurar que tus productos medicinales permanezcan seguros, conformes y competitivos desde su primera aprobación hasta su discontinuación. Nuestros servicios de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) abarcan variaciones CMC, farmacovigilancia (FV), vigilancia poscomercialización (PMS) y liberación de lotes.
Why Lifecycle Management Matters
The post-approval phase is becoming more demanding and complex.
Complejidad regulatoria
Gestionar variaciones CMC, renovaciones y cambios post-aprobación en múltiples mercados requiere expertise regulatorio sostenido.
Obligaciones de farmacovigilancia
La monitorización continua de seguridad, detección de señales, preparación de PSURs y actualizaciones del plan de gestión de riesgos requieren expertise dedicado.
Presión comercial
Equilibrar la optimización del ciclo de vida con la eficiencia de costes manteniendo el cumplimiento y la autorización de comercialización.
Cambios en la cadena de suministro
Gestionar cambios de proveedor, transferencias de sitio y variaciones de fabricación manteniendo la continuidad de liberación de lotes.
A fragmented approach leads to inefficiencies and risk. A structured and integrated approach enables control, visibility, and sustainable growth.
Valor sostenido a través de la gestión estratégica del ciclo de vida
La solución de gestión del ciclo de vida de QbD Group asegura que tus productos permanezcan conformes y competitivos desde la aprobación hasta la madurez.
Comprehensive support for post-approval activities
Seamless coordination across functions
Flexible delivery models tailored to your needs
An integrated approach to simplify lifecycle management
How We Work
We design operating models that adapt to your organization. Our goal is to make lifecycle management predictable, efficient, and data-driven.
Evaluación del ciclo de vida
Evalúa tu cartera de productos, identifica oportunidades de optimización y define una hoja de ruta estratégica del ciclo de vida.
Variaciones CMC y mantenimiento del dossier
Gestiona cambios CMC post-aprobación, variaciones, renovaciones y presentaciones regulatorias de forma eficiente.
Farmacovigilancia y seguridad
Servicios QPPV, detección de señales, preparación de PSURs, planes de gestión de riesgos y monitorización e informes de seguridad continuos.
Liberación de lotes y continuidad del suministro
Liberación de lotes QP, supervisión de la cadena de suministro, gestión de transferencias de sitio y preparación de informes anuales.
AI regulatory intelligence
AI-driven tools to monitor evolving global regulatory requirements.
Automated PV platforms
Literature monitoring and signal detection at scale.
RIM & submission tracking
Centralized regulatory information management and submission tracking.
End-to-end visibility
Full visibility of registrations, submissions, and lifecycle changes.
What We Do
We cover all key domains required to ensure continuity, compliance, and lifecycle optimization, bringing together multidisciplinary expertise to manage lifecycle activities holistically, eliminating silos and improving overall efficiency.
Key Benefits
Optimización de la cartera
Insights estratégicos para maximizar el valor comercial y regulatorio de tu cartera de productos a lo largo de su ciclo de vida completo.
Continuidad del cumplimiento
Cumplimiento regulatorio, FV y de calidad sostenido en todos los mercados.
Reducción de la carga operativa
Gestión experta de variaciones, renovaciones, farmacovigilancia y cambios post-aprobación.
Resiliencia de la cadena de suministro
Gestión proactiva de cambios de fabricación y variaciones de proveedores para mantener presencia ininterrumpida en el mercado.
Stronger alignment
Stronger alignment across functions, eliminating silos and improving overall efficiency.
Por qué QbD Group
Tu socio único para la gestión sostenida del ciclo de vida farmacéutico.
Servicios de ciclo de vida de espectro completo
variaciones CMC, farmacovigilancia, PMS, liberación de lotes QP, informes anuales y actualizaciones de eIFU bajo un mismo techo
Expertise QPPV y de seguridad
detección de señales, preparación de PSUR/PBRER, planes de gestión de riesgos por profesionales experimentados
Continuidad de liberación de lotes QP
liberación conforme según directivas de la EMA, con supervisión de la cadena de suministro
Optimización estratégica de la cartera
maximiza el valor comercial y regulatorio de tu cartera
Soporte operativo escalable
desde servicios recurrentes del ciclo de vida hasta consultoría especializada ad-hoc
¿Necesitas soporte de gestión del ciclo de vida?
Colabora con QbD Group para optimizar el ciclo de vida de tu producto farmacéutico.