Informes sobre extraíbles y lixiviables

Gestionar informes de evaluación de riesgos o evaluaciones toxicológicas de impurezas extraíbles y lixiviables no es tarea fácil. Tanto si se trata de determinar la seguridad de los materiales utilizados en la fabricación como de evaluar el impacto del envasado, la precisión y el cumplimiento son esenciales, no sólo para cumplir la normativa, sino para mantener la integridad de tu producto.

En QbD Group proporcionamos evaluaciones toxicológicas y de riesgos diseñadas para adaptarse a tus necesidades específicas. Nuestro enfoque personalizado garantiza el cumplimiento de las normas de diversos organismos reguladores.

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¿Qué son los informes sobre extraíbles y lixiviables?

La evaluación toxicológica y de riesgos de las impurezas extraíbles y lixiviables es un proceso crucial en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad y calidad de los productos.

Estas impurezas, que pueden migrar de los materiales de envasado o los productos sanitarios al producto final, representan un riesgo potencial para los pacientes.

Por ello, organismos reguladores como la FDA y la EMA exigen informes detallados que avalen la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios contra la presencia de impurezas procedentes de los materiales utilizados en los procesos de fabricación o envasado.

Descubre cómo podemos ayudarte

¿Cómo podemos ayudarte?

Nuestro equipo de toxicólogos y químicos analíticos trabaja conjuntamente para realizar análisis en profundidad, evaluaciones de riesgos y evaluaciones toxicológicas. Proporcionamos informes personalizados que cumplen los requisitos normativos específicos de cada producto farmacéutico y cliente.

Evaluación de riesgos

Este servicio implica el análisis de posibles compuestos liberados por materiales en contacto con fármacos, la evaluación de su impacto en la seguridad y la determinación de si estas impurezas están dentro de los límites de seguridad.

Evaluación toxicológica

Esta evaluación se refiere a todas las impurezas que superan los límites establecidos tras la evaluación de riesgos. Este informe proporciona una recopilación de los efectos nocivos de las impurezas, determinando su toxicidad y riesgos para la salud. Los métodos QSAR pueden utilizarse para realizar esta evaluación con el fin de ayudar a establecer límites de exposición seguros y garantizar la seguridad del producto.

Informes sobre extraíbles y lixiviables - Toxicología - QbD Group

¿Por qué QbD Group?

Contamos con un equipo especializado y multidisciplinar de toxicólogos y químicos analíticos con amplia experiencia en la evaluación de extraíbles y lixiviables.
Realizamos análisis detallados, estudios toxicológicos y preparamos informes personalizados según los requisitos normativos específicos y las necesidades de cada cliente.
Ofrecemos un enfoque que combina un profundo conocimiento técnico con una comprensión detallada de la normativa internacional, garantizando informes personalizados y rigurosos.
Nuestro equipo de toxicología es miembro de AETOX, organización de referencia en toxicología.
Nuestros expertos están certificados por EUROTOX, lo que garantiza que cumplimos las normas profesionales más exigentes.

Ponte en contacto con nosotros hoy mismo y hablemos de tu proyecto.

¿Por qué son importantes los estudios sobre extraíbles y lixiviables?

Estos estudios son esenciales para garantizar que las impurezas no comprometen la seguridad, eficacia o calidad del producto , al tiempo que cumplen los requisitos regulatorios internacionales.

¿Qué normas se aplican a los extraíbles y lixiviables?

Las directrices de la FDA, la EMA, la USP 1663, la USP 1664 y la ICH Q3E exigen rigurosas evaluaciones de estas impurezas.

¿Cuándo deben realizarse los estudios de extraíbles y lixiviables?

Deben realizarse durante el desarrollo del producto y antes de la comercialización.

¿Qué productos requieren estas evaluaciones?

Todos los productos farmacéuticos en contacto con plásticos, caucho, metales u otros componentes de envases y dispositivos.