Conformidad del software de dispositivos médicos
Asegura que tu software cumpla con MDR, IVDR, FDA e ISO
Nuestro servicio de conformidad del software de dispositivos médicos ayuda a las empresas de MD e IVD a garantizar que su software se alinee con MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. Con marcos a medida y orientación experta, simplificamos el cumplimiento.
¿Qué es la conformidad del software de dispositivos médicos?
La conformidad del software de dispositivos médicos garantiza que tu software cumpla con los marcos regulatorios aplicables, incluidos MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 e IEC 82304. QbD Group ofrece orientación experta y marcos a medida para simplificar el cumplimiento.
Nuestros servicios cubren:
- Análisis de brechas: identificación de áreas de no conformidad y recomendaciones de remediación.
- Clasificación del software: determinación de la clase de seguridad y los requisitos regulatorios aplicables.
- Documentación técnica: elaboración de ficheros técnicos conformes con MDR/IVDR y documentación FDA.
- Gestión de riesgos: procesos de análisis de riesgo alineados con ISO 14971.
- Ciclo de vida del software: soporte conforme a IEC 62304 para desarrollo, mantenimiento y gestión de cambios.
¿Por qué es importante la conformidad del software de MD?
With a tailored, pragmatic approach, we help you achieve full regulatory compliance.
Requisito regulatorio
Los dispositivos médicos con software deben cumplir estrictos requisitos regulatorios para el acceso al mercado.
Seguridad del paciente
Un software conforme protege a los pacientes garantizando fiabilidad y funcionamiento adecuado.
Acceso al mercado
El cumplimiento es esencial para obtener marcado CE, autorización FDA y otras aprobaciones.
Gestión de riesgos
Un enfoque estructurado reduce los riesgos asociados al fallo del software en entornos médicos.
QMS broadening
Broadening the Quality Management System (QMS) to include software development.
Technical documentation
Helping to build or review the technical documentation of the medical device or in vitro diagnostic device.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Colaborar con QbD Group para la conformidad del software de dispositivos médicos proporciona:
Experiencia regulatoria profunda
conocimiento detallado de MDR, IVDR, FDA, IEC 62304 e ISO 14971.
Enfoque práctico
marcos a medida adaptados a tu producto y contexto regulatorio.
Soporte integral
desde el análisis de brechas hasta la documentación técnica y la preparación para auditorías.
Trayectoria demostrada
experiencia con empresas de dispositivos médicos e IVD de todos los tamaños.
Hablemos de software
Desde la validación de sistemas hasta la transformación digital, nuestros expertos en software están listos para acompañarte.