Vigilancia poscomercialización
Garantizando la seguridad y el cumplimiento continuos
La vigilancia poscomercialización es un requisito esencial para garantizar la seguridad y eficacia continuas de tu IVD o dispositivo médico una vez que llega al mercado.
Soluciones integrales para fabricantes de MD e IVD
Nuestro equipo de expertos trabajará contigo para desarrollar una estrategia de PMS robusta y conforme con la UE, adaptada a las necesidades únicas de tu producto.
También ofrecemos orientación sobre el proceso de control de cambios, asegurando que cualquier modificación a tu producto o documentación se gestione de manera eficiente y en pleno cumplimiento.
Cómo podemos apoyar tus necesidades de PMS
Nuestros servicios están diseñados para simplificar el cumplimiento y fortalecer el rendimiento del producto.
Evaluaciones de impacto
Evalúa el impacto de los cambios en tus presentaciones regulatorias y determina las acciones de seguimiento requeridas.
Desarrollo de procesos
Desarrollo de procesos para cumplir los estrictos requisitos del IVDR y MDR para actividades poscomercialización.
Seguimiento poscomercialización
Realización de estudios, revisiones bibliográficas y más como parte de los requisitos de PMCF (MD) y PMPF (IVD).
Notificación de vigilancia y formación
• Establecimiento de un proceso de vigilancia personalizado para alinearse con tu sistema de Quality Assurance
• Evaluación de posibles casos de vigilancia para determinar su notificabilidad
• Formación integral en vigilancia para tu equipo
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Con un profundo conocimiento de los marcos regulatorios y las mejores prácticas de la industria, ofrecemos orientación experta para asegurar que tus actividades de PMS sean conformes, efectivas e integradas en tus operaciones.
Profunda experiencia en requisitos poscomercialización de MDR e IVDR.
Implementación integral de sistemas de PMS y vigilancia.
Enfoque proactivo en cumplimiento y gestión de riesgos.
Formación y soporte para tu equipo interno de PMS.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.