Servicios de representación en el país
Servicios de EU-REP, UKRP y CH-REP
Nuestros expertos regulatorios actúan como EU-REP/UKRP/CH-REP para facilitar el acceso de dispositivos IVD y MD a los mercados europeo, del Reino Unido y suizo.
¿Qué es un representante autorizado?
Un representante autorizado es una entidad legal establecida dentro de una jurisdicción específica que actúa en nombre de un fabricante no perteneciente a la UE / no perteneciente al Reino Unido / no perteneciente a Suiza. Sirve como punto de contacto principal entre el fabricante y las autoridades competentes locales.
Asóciate con confianza: por qué elegir QbD Group como tu representante autorizado
Proporcionamos representación experimentada, independiente y plenamente conforme en los principales mercados europeos.
Experiencia multimercado
Aseguramos el pleno cumplimiento de las regulaciones MDR/IVDR de la UE, del Reino Unido y de Suiza.
Más que solo representación
Más allá de cumplir los requisitos legales, ofrecemos soporte integral incluyendo estrategia regulatoria y documentación técnica.
Experiencia regulatoria transfronteriza
Con una vasta red de consultores regulatorios en la UE, Reino Unido y Suiza.
Comunicación directa y experta
Trabajarás directamente con profesionales regulatorios experimentados — rápido, transparente y personalizado.
Socio de acceso de confianza
Como tu EU-REP, UKRP y CH-REP, servimos como punto de contacto oficial para las autoridades.
Servicios para todas las clases de dispositivos
Proporcionamos servicios de representante autorizado consistentes y fiables en todas las clases de dispositivos.
Lo que ofrecemos
Nuestros expertos regulatorios actúan como EU-REP/UKRP/CH-REP para facilitar el acceso de tus dispositivos IVD y MD al mercado europeo/del Reino Unido/suizo.
Verificación de documentación
Asegurar que la Declaración de Conformidad y los documentos técnicos han sido elaborados.
Confirmación de cumplimiento
Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro.
Etiquetado e identificación
Confirmar que los dispositivos muestran el nombre y dirección del fabricante y del representante autorizado.
Gestión de incidentes y reclamaciones
Servir como contacto principal para las autoridades de la UE/Reino Unido/Suiza.
Comunicación con autoridades
Proporcionar la documentación requerida y mantener registros de cumplimiento.
Soporte de vigilancia del mercado
Trabajar con las autoridades en acciones correctivas, vigilancia del mercado y retiradas de dispositivos.
Más allá de la representación: tu socio integral de cumplimiento
Nuestro servicio de representante autorizado es parte de un marco regulatorio y de calidad completamente integrado que mantiene tu dispositivo conforme en cada etapa.
Soporte en Regulatory Affairs
Soporte regulatorio estratégico que cubre el espectro completo de necesidades de cumplimiento.
Servicios de calidad y auditoría
Auditorías internas, de proveedores o simulacros independientes para verificar tu QMS.
Vigilancia poscomercialización
Soporte en la monitorización de obligaciones poscomercialización y asistencia en procesos de vigilancia.
Formación y revisiones de cumplimiento
Acceso a profesionales experimentados en RA y QA para formación específica y asesoramiento estratégico.
Trusted Authorized Representative Services for the EU, UK, and Switzerland
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
QbD Group es tu socio de confianza para servicios de representante autorizado en Europa.
Visión global, experiencia local: con hubs regulatorios en toda Europa, proporcionamos soluciones inteligentes y escalables.
Excelencia regulatoria: respaldados por líderes de la industria como Qarad, aportamos más de 20 años de experiencia.
Soporte de principio a fin: desde el marcado CE hasta las obligaciones poscomercialización.
Enfoque personalizado y proactivo: nuestro equipo trabaja estrechamente con el tuyo para alinear la estrategia regulatoria con tus objetivos de negocio.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.