Revisión lingüística
Traducciones precisas y conformes bajo plazos ajustados
Uno de los mayores retos en el proceso de revisión lingüística es el plazo de entrega extremadamente corto para las traducciones. QbD Group asegura traducciones de alta calidad que cumplen con los plazos procedimentales.
¿Cuáles son los retos?
Uno de los mayores retos en el proceso de revisión lingüística es el plazo de entrega extremadamente corto para las traducciones. Después de que el CHMP emita su opinión sobre la solicitud de autorización de comercialización (MAA), dispones de solo 5 días naturales para presentar las traducciones a los Estados miembros.
Para mantenimiento (variaciones, renovaciones, medidas post-autorización), las traducciones deben presentarse en 14 días naturales después de la opinión del CHMP o la decisión de la Comisión.
Ya sea que prepares una PI en inglés para una nueva solicitud y la mantengas durante el ciclo de vida del producto o que asegures traducciones precisas en 25 idiomas de la UE/EEE, cada paso requiere precisión.
Cómo te apoyamos
En QbD Group, podemos ayudarte con estos requisitos regulatorios, asegurando traducciones de alta calidad que cumplen con los plazos procedimentales.
Traducciones multilingües
Traducciones precisas en los 25 idiomas de la UE/EEE con precisión regulatoria.
Gestión de plazos ajustados
Capacidad demostrada para entregar dentro de los estrictos plazos regulatorios de 5 y 14 días.
Gestión de información de producto
Gestión completa del ciclo de vida de la PI desde la creación inicial hasta el mantenimiento.
Quality Assurance
Controles de calidad rigurosos que aseguran la coherencia y el cumplimiento regulatorio.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Nuestro equipo de revisión lingüística combina experiencia regulatoria con precisión lingüística.
Trayectoria demostrada en el cumplimiento de plazos de traducción regulatoria ajustados.
Cobertura en los 25 idiomas de la UE/EEE.
Profundo conocimiento de terminología farmacéutica y requisitos regulatorios.
Integración fluida con tu proceso de presentación regulatoria.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.