Gestión del ciclo de vida
Gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida del producto
Los productos que han sido comercializados cambian con el tiempo y este proceso debe gestionarse. Los expertos de QbD Group te acompañan durante todo el proceso de gestión del ciclo de vida.
Reaccionar a los cambios
Los productos que han sido comercializados cambian con el tiempo y este proceso debe gestionarse, a medida que avanza a través de sus sucesivas etapas.
En la industria farmacéutica, existe una guía clara sobre los tipos de variaciones y requisitos del dossier.
Para productos registrados vía MRP o DCP, cualquier variación debe presentarse simultáneamente ante las autoridades competentes de los Estados miembros donde el producto está en el mercado.
El uso de soluciones de software de control de cambios puede facilitar el control efectivo de todos los cambios post-registro.
Lograr un precio basado en el valor es un reto para lanzar tu producto en España. QbD ofrece soporte para colocar tu producto en el mercado según la estrategia regulatoria y cumpliendo los requisitos nacionales, incluyendo precio y reembolso.
Cómo te apoyamos
Adaptarse a los cambios regulatorios puede ser complejo. En QbD Group, proporcionamos soluciones a medida para asegurar que tus presentaciones cumplan los más altos estándares.
Preparar variaciones
Asegurar que toda la documentación requerida sea precisa y completa para las presentaciones de variaciones.
Presentar ante autoridades
Gestionar y presentar eficientemente las solicitudes de variación ante las autoridades competentes.
Implementar control de cambios
Establecer y mantener un sistema robusto para el seguimiento y gestión de cambios.
Formar a tus equipos
Proporcionar formación práctica a tus profesionales sobre procesos regulatorios.
Asesorar en software
Recomendar e implementar las herramientas adecuadas para la gestión de tareas regulatorias.
Gestionar serialización
Gestionar los códigos nacionales y requisitos de serialización de forma fluida.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD Group significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs con más de una década de experiencia.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.