Documentación técnica
Documentación regulatoria integral para MD e IVD
Las nuevas regulaciones para IVD y Medical Devices introducen requisitos más estrictos para la documentación técnica y la evidencia clínica. Con más de dos décadas de experiencia, ofrecemos una experiencia inigualable.
Documentación técnica para MD e IVD
Las nuevas regulaciones para IVD y Medical Devices introducen requisitos más estrictos para la documentación técnica y la evidencia clínica.
Con más de dos décadas de experiencia, ofrecemos una experiencia inigualable en la compilación de documentación técnica conforme con MDR e IVDR.
Cómo te apoyamos
Proporcionamos soporte integral en documentación técnica para Medical Devices e IVD.
Compilación STED
Compilación completa de Summary Technical Documentation (STED) para presentaciones a organismos notificados.
Análisis de brechas
Evaluación exhaustiva de la documentación existente frente a los requisitos MDR/IVDR.
Descripción del dispositivo
Documentación detallada del dispositivo, incluyendo principio de funcionamiento y especificaciones técnicas.
Evaluación biológica
Soporte en evaluación de biocompatibilidad según ISO 10993.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
QbD Group es tu socio de confianza para documentación técnica conforme con MDR e IVDR.
Más de 20 años de experiencia en documentación técnica para Medical Devices e IVD.
Profundo conocimiento de los requisitos y expectativas de los organismos notificados.
Enfoque integral que cubre todos los anexos del MDR/IVDR.
Trayectoria demostrada en certificaciones CE exitosas.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.