Desarrollo de fármacos
Del descubrimiento al mercado
El desarrollo de fármacos incluye el descubrimiento, las pruebas preclínicas y clínicas. Las nuevas entidades químicas deben demostrar estándares mínimos de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo antes de poder comercializarse.
¿Qué es el desarrollo de fármacos?
Del descubrimiento al mercado: Descubrimiento ⟶ Preclínica ⟶ Ensayos clínicos
El desarrollo de fármacos incluye el descubrimiento, las pruebas preclínicas y clínicas. Las nuevas entidades químicas (NCE) deben demostrar estándares mínimos de seguridad, toxicidad, farmacocinética y metabolismo en animales (pruebas preclínicas) y humanos (ensayos clínicos) y fabricarse según altos estándares de calidad antes de poder comercializarse.
El proceso de desarrollo de fármacos es muy largo (hasta 10 años) y costoso. Solo unas pocas NCE superan todas las pruebas y llegan al mercado.
Para garantizar la comercialización, los programas de desarrollo de fármacos deben satisfacer los requisitos regulatorios de las autoridades de licencia. La mejor manera de asegurarlo es formular una estrategia regulatoria sólida en una fase temprana del proceso.
Cómo te apoyamos
Llevar un producto farmacéutico al mercado requiere experiencia para garantizar el cumplimiento, optimizar los procesos y lograr resultados exitosos.
Cumplimiento regulatorio
Te guiamos para cumplir todos los requisitos regulatorios, asegurando que tu producto cumpla con los estándares de las autoridades de licencia.
Optimización de pruebas preclínicas y clínicas
Nos aseguramos de que tus pruebas sean exhaustivas y apropiadas, adaptadas a las necesidades específicas de tu producto.
Estrategias de prueba personalizadas
Te ayudamos a diferenciar y abordar los requisitos de prueba para diversos tipos de productos, incluyendo NCE, extensiones de línea, genéricos y nuevas indicaciones.
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