Asesoramiento científico
Orientación experta para interacciones con autoridades regulatorias
Los procedimientos de asesoramiento científico desempeñan un papel central en el proceso de aprobación de fármacos. Nuestros consultores experimentados te ayudan a interactuar con todas las autoridades sanitarias relevantes.
Tipos de asesoramiento científico
Un paso esencial en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento potencial es la preparación de la solicitud de ensayo clínico para el primer estudio en humanos (FIH).
Los expertos de QbD Group te guiarán a través de este proceso y los pasos subsiguientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos de la regulación pediátrica de la UE, aprovechando las oportunidades para el estatus de medicamento huérfano y buscando activamente la aportación de las autoridades regulatorias.
Cómo te apoyamos
Ofrecemos una gama de servicios especializados para apoyar tus interacciones con las autoridades regulatorias.
Iniciar contacto con autoridades
Asistimos en el establecimiento del contacto inicial con las autoridades regulatorias.
Preparar briefing packages
Nuestro equipo prepara briefing packages completos para apoyar las presentaciones regulatorias.
Moderar reuniones con autoridades
Gestionamos y moderamos eficientemente las reuniones con las autoridades regulatorias.
Orientación en dossier (CMC)
Proporcionamos orientación experta en dossiers de Química, Fabricación y Controles (CMC).
¿Qué implica?
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD significa asociarte con un líder de confianza en Regulatory Affairs.
+10 años de experiencia: benefíciate de nuestro equipo de consultores altamente cualificados.
Soporte durante todo el ciclo de vida: apoyo completo desde la fase pre- hasta la post-comercialización.
Presencia global: QbD Group opera a nivel global, con QbD Austria con un enfoque especial en Europa (UE) y China.
Satisfacción del cliente: evaluación constante, transparencia y objetivos claros.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.