Soporte para la transición de MDD a MDR
Superando la brecha del MDD al MDR
El cambio de la MDD al MDR es uno de los cambios regulatorios más significativos que la industria de Medical Devices ha enfrentado en décadas. QbD Group te ayuda a navegar esta transición.
Por qué la acción temprana es clave
El cambio de la MDD al MDR es uno de los cambios regulatorios más significativos que la industria de Medical Devices ha enfrentado en décadas. Mientras la MDD permitía más flexibilidad, el MDR impone estándares más rigurosos para la seguridad, la evidencia clínica y la trazabilidad.
El Reglamento de Medical Devices (MDR) no es solo un nuevo conjunto de reglas — es un nuevo terreno de juego. Un escrutinio más estricto, documentación aumentada y mayores expectativas para la evidencia clínica han cambiado la forma en que los Medical Devices se introducen en el mercado de la UE.
Cómo te apoyamos
En QbD Group, ayudamos a las empresas de Medical Devices a superar la brecha del MDD al MDR con orientación experta y soporte práctico.
Evaluación de brechas
Evaluación integral de tu documentación MDD actual frente a los requisitos del MDR.
Estrategia de transición
Hoja de ruta clara y accionable para tu recorrido de transición al MDR.
Actualización de documentación
Actualización de tu documentación técnica para cumplir los estándares del MDR.
Coordinación con NB
Gestión de las interacciones con organismos notificados y planificación de presentaciones.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Ya sea que navegues reglas de productos legacy o prepares tu primera presentación MDR, estamos aquí para hacer la transición lo más fluida y exitosa posible.
Trayectoria demostrada en transiciones exitosas de MDD a MDR.
Experiencia multifuncional que abarca QA, RA y documentación técnica.
Enfoque pragmático alineado con tu cartera de productos y objetivos de negocio.
Experiencia directa con las expectativas y requisitos de los organismos notificados.
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.