Servicios de control bibliográfico
Detecta señales de seguridad mediante el cribado sistemático de la literatura
Mantente en cumplimiento con los servicios de control bibliográfico de QbD Group. Detecta señales de seguridad, garantiza la notificación puntual y potencia tu estrategia de vigilancia con búsquedas sistemáticas en publicaciones científicas y bases de datos.
¿Qué es el control bibliográfico?
El control bibliográfico es la revisión sistemática y continua de publicaciones científicas y médicas para identificar información de seguridad relevante sobre medicamentos. Es un requisito regulatorio según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP) y desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de un perfil de seguridad actualizado de tus productos.
Nuestros servicios principales incluyen:
- Búsquedas bibliográficas sistemáticas: búsquedas regulares y estructuradas en revistas revisadas por pares, bases de datos clínicas y publicaciones científicas utilizando estrategias de búsqueda validadas.
- Identificación de señales de seguridad: identificación de señales de seguridad nuevas o cambiantes a partir de informes de casos publicados, estudios clínicos y datos epidemiológicos.
- Extracción de ICSR de la literatura: identificación y procesamiento de Informes de Casos Individuales de Seguridad encontrados en la literatura publicada para su envío regulatorio.
- Gestión de alertas: configuración de alertas automatizadas para garantizar que no se pase por alto ninguna publicación relevante, con escalamiento puntual de hallazgos críticos.
- Cumplimiento regulatorio: garantía de que todas las actividades de control bibliográfico cumplen con los requisitos de la EMA, la FDA y la ICH.
- Cobertura de bases de datos: monitorización de múltiples bases de datos, incluidas PubMed, Embase y otras fuentes especializadas relevantes para tu área terapéutica.
¿Por qué es esencial el control bibliográfico?
Obligación regulatoria
El control bibliográfico es obligatorio según el módulo VI de la GVP y los marcos regulatorios globales — su incumplimiento conlleva sanciones y retiradas de productos.
Detección de señales
La literatura publicada es una fuente primaria para identificar nuevas reacciones adversas, interacciones y patrones de uso fuera de indicación.
Seguridad del paciente
La identificación temprana de preocupaciones de seguridad emergentes ayuda a proteger a los pacientes y permite una mitigación de riesgos oportuna.
Perfil de seguridad continuo
Mantiene actualizado el perfil beneficio-riesgo de tu producto a lo largo de su ciclo de vida.
Cobertura global
Las búsquedas sistemáticas en bases de datos internacionales garantizan una supervisión de seguridad integral en todos los mercados.
¿Cómo podemos ayudarte?
Los servicios de control bibliográfico de QbD Group proporcionan soporte integral para mantener tus operaciones de farmacovigilancia en cumplimiento y de forma proactiva:
Estrategias de búsqueda validadas
Diseño y ejecución de protocolos de búsqueda bibliográfica específicos por producto en múltiples bases de datos.
Extracción y notificación de ICSR
Identificación de ICSR válidos en la literatura publicada y su procesamiento para el envío regulatorio.
Gestión puntual de alertas
Configuración de alertas automatizadas y garantía de que no se pase por alto ninguna publicación de seguridad relevante.
Análisis de tendencias
Análisis de tendencias en la literatura para respaldar la detección de señales y las evaluaciones beneficio-riesgo.
Alineación regulatoria
Garantía de que todas las actividades cumplen con el módulo VI de la GVP, la FDA y los requisitos de la ICH.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Elegir QbD Group para el control bibliográfico garantiza:
Equipo experto de farmacovigilancia
profesionales formados con profundo conocimiento en cribado de literatura de seguridad y extracción de ICSR.
Amplia cobertura de bases de datos
búsquedas sistemáticas en PubMed, Embase y fuentes específicas de cada área terapéutica.
Cumplimiento regulatorio
procesos alineados con el módulo VI de la GVP, la FDA y las directrices de la ICH.
Soluciones escalables
servicios flexibles que se adaptan a la cartera de productos y los requisitos de tu área terapéutica.
Integración fluida
el control bibliográfico se integra directamente en tus operaciones más amplias de farmacovigilancia.
FAQ
Preguntas frecuentes
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