Liberación de lotes QP
Ensayos GMP fiables y liberación de lotes en la UE
QbD Group ofrece servicios integrales de liberación de lotes por Persona Cualificada (QP), asegurando que tus productos medicinales cumplan con los estrictos estándares regulatorios de la UE.
¿Qué es la liberación de lotes QP?
La liberación de lotes QP es un requisito regulatorio de la Unión Europea para certificar que los productos medicinales cumplen con las directrices GMP de la UE. Incluye ensayos rigurosos y revisión de los procesos de fabricación, envasado y transporte.
Los aspectos clave incluyen:
- Ensayos GMP de lotes: ensayos para productos medicinales tanto estériles como no estériles.
- Cumplimiento del Anexo 16: certificación de la liberación de lotes según las directrices GMP de la UE.
- Despacho de importación UE: gestión de las responsabilidades de importación para fabricantes fuera de la UE.
- Servicios MAH: actuación como Titular de Autorización de Comercialización para empresas sin entidad en la UE.
¿Por qué es esencial la liberación de lotes QP?
Cumplimiento normativo
Cumple con las estrictas directrices de la EMA y GMP de la UE, incluyendo el Anexo 16.
Seguridad del producto
Confirma la calidad y seguridad de los productos medicinales.
Acceso al mercado
Facilita la importación y liberación dentro del Espacio Económico Europeo.
Preparación para ensayos clínicos
Certifica los Medicamentos en Investigación (IMP) para uso clínico.
Garantía operativa
Mitiga los riesgos de no conformidad, asegurando operaciones fluidas.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
QbD Group ofrece una suite completa de servicios de liberación de lotes QP:
Ensayos GMP de lotes
Transferencia de métodos analíticos (AMT), validación (AMV) y ensayos para lotes clínicos o comerciales.
Declaraciones QP
Emisión de declaraciones para IMP y productos comercializados.
Gestión de muestras de retención
Almacenamiento de muestras de retención y referencia.
Gestión de calidad
Auditoría de la cadena de suministro de fabricación y revisión de la documentación de lotes.
Servicios regulatorios
Actuación como MAH y gestión del despacho de importación UE.
Estudios de estabilidad en curso
Ensayos de estabilidad para garantizar la calidad del producto a largo plazo.
Gestión de desviaciones y CAPA
Resolución de resultados fuera de especificación, controles de cambio y acciones correctivas.
Nuestro proceso
Liberación de lotes QP de principio a fin con experiencia regulatoria.
1. Revisión del lote
Revisión de la documentación de fabricación, envasado y transporte.
2. Ensayos GMP
Realización de ensayos analíticos en condiciones GMP.
3. Certificación QP
La Persona Cualificada certifica el cumplimiento del lote con GMP de la UE.
4. Liberación al mercado
Facilitación del despacho de importación UE y la liberación al mercado.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Colaborar con QbD Group para la liberación de lotes QP te ofrece:
Expertos cualificados
Personas Cualificadas internas con profunda experiencia regulatoria.
Servicios integrados
soluciones integrales de ensayos GMP y liberación de lotes.
Soporte regulatorio
experiencia en la navegación de la Directiva 2001/83/CE de la EMA y el Anexo 16 GMP de la UE.
Soluciones a medida
servicios personalizados para las necesidades específicas de tu producto y mercado.
Acceso al mercado global
soporte para fabricantes fuera de la UE para importar y liberar productos en el EEE.
FAQ
Preguntas frecuentes
Hablemos de servicios de laboratorio
Desde la validación de métodos hasta los estudios de estabilidad, nuestros expertos de laboratorio están listos para apoyar tus necesidades analíticas.