Soporte en evidencia clínica
Demostrando validez científica y rendimiento para el IVDR
Proporcionamos soporte experto para agilizar tu estrategia de evidencia clínica y tus necesidades de medical writing, asegurando que tu dispositivo cumpla las expectativas regulatorias y llegue al mercado de forma eficiente.
¿Qué es el soporte en evidencia clínica?
El soporte en evidencia clínica es un servicio diseñado para ayudar a los fabricantes a crear la evidencia clínica necesaria para el cumplimiento del IVDR. El rendimiento de tu dispositivo debe demostrarse claramente a través de la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico.
Proporcionamos soporte experto para agilizar tu estrategia de evidencia clínica y tus necesidades de medical writing, asegurando que tu dispositivo cumpla las expectativas regulatorias y llegue al mercado de forma eficiente.
¿Por qué es importante?
Más del 40 % de las deficiencias en los paquetes de presentación inicial reportadas por los organismos notificados están relacionadas con la evidencia clínica.
Transición de IVDD a IVDR
Muchos dispositivos previamente certificados bajo la IVDD están ahora sujetos a requisitos más estrictos del IVDR. La transición al IVDR puede implicar la creación de documentación de evidencia clínica nueva o revisada. Esto es crucial no solo para la aprobación regulatoria, sino también para garantizar la disponibilidad continua de dispositivos de los que dependen los pacientes.
Desarrollo de nuevos productos
Llevar un nuevo IVD o CDx al mercado requiere una estrategia de evidencia clínica sólida. Desde la planificación hasta la elaboración de informes de evaluaciones del rendimiento, este proceso es complejo, consume tiempo y requiere orientación experta. Podemos agilizar este proceso, garantizando una vía más rápida y conforme al mercado.
Cumplimiento normativo
La evidencia clínica debe evaluar todos los aspectos de la finalidad prevista del dispositivo. Tener la estrategia adecuada y un conjunto de documentos predefinidos de alta calidad es esencial para obtener las aprobaciones regulatorias y demostrar el rendimiento y la seguridad del producto.
Toma de decisiones basada en evidencia
Los documentos de evidencia regulatoria y clínica proporcionan confirmación para respaldar las declaraciones del producto. Los datos y análisis de alta calidad influyen en las decisiones regulatorias, el etiquetado y la vigilancia post-comercialización.
Mitigación de riesgos
La evidencia clínica reduce los riesgos de eventos adversos y retiradas de productos, ayudando a garantizar la seguridad y calidad de tu dispositivo.
¿Cómo podemos ayudarte?
Sabemos que demostrar la evidencia clínica es un proceso complejo. Aquí es donde entramos nosotros:
Estrategia clara
Definiendo una estrategia para respaldar la finalidad prevista de tu IVD/CDx.
Medical writing experto
Redactando planes e informes que garantizan que la documentación cumpla los estándares regulatorios.
Garantía de cumplimiento
Evaluando la documentación existente y proporcionando una vía conforme.
Consultoría ad hoc
Servicios de consultoría flexibles para revisiones externas u orientación.
¿Por qué elegir QbD Group?
- Colabora con nuestros expertos de campo para crear una estrategia personalizada para demostrar la evidencia clínica.
- Recibe una revisión experta de tu documentación de evidencia clínica antes de presentarla al organismo notificado.
- Ahorra tiempo externalizando la redacción de documentos de evidencia clínica a medical writers dedicados de IVD.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Los expertos de QbD IVD | Qarad combinan años de experiencia estratégica en rendimiento clínico, rendimiento analítico y validez científica con el reconocimiento de los organismos notificados. Con amplia experiencia de campo y un enfoque orientado a soluciones, entregamos documentación de alta calidad conforme al IVDR. Nuestras estrategias personalizadas se centran en cerrar brechas, garantizando consistencia y preparación para la revisión del organismo notificado.
Muchos años de experiencia de campo.
Reconocidos por los organismos notificados.
Inteligencia regulatoria.
Estrategias a medida.
FAQ
Preguntas frecuentes
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Desde el análisis de brechas hasta la ejecución completa como CRO, nuestros expertos clínicos están listos para acompañarte en tu camino MedTech.