CRO de Diagnósticos In Vitro
Especializados en Estudios de Rendimiento Clínico de IVD
Como CRO líder en IVD, QbD es el socio de confianza de más de 50 fabricantes de IVD, con más de 300 estudios de rendimiento clínico realizados.
Nuestros equipos clínicos de IVD especializados combinan experiencia en el sector, ejecución práctica y una red de centros consolidada para realizar estudios conformes con IVDR y/o la OMS.
Desde el diseño del estudio y las presentaciones hasta la gestión de centros, los informes y el cierre, nos aseguramos de que tu evidencia clínica cumpla con los más altos estándares regulatorios.
Elige el modelo de soporte que se adapte a tus necesidades: servicio CRO integral o experiencia específica en cualquier fase de tu proyecto.
¿Cómo podemos ayudarte?
Nuestros servicios de rendimiento clínico IVD
Somos una CRO especializada en Diagnóstico In Vitro (IVD), con amplia experiencia en los desafíos únicos de los estudios de rendimiento IVD. Nuestras áreas de enfoque incluyen enfermedades infecciosas, oncología, cardiología y muchas más.
A diferencia de las CRO que tratan el soporte IVD como un complemento de sus servicios de Medical Devices, ofrecemos experiencia especializada y soporte optimizado en todo el ciclo de vida del IVD.
Somos un socio flexible, ofreciendo tanto externalización de servicio completo como soluciones puntuales.
Estrategia de estudio
Te ayudamos a crear una estrategia robusta, documentada en el Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP).
Selección de centros
Identificamos y cualificamos los mejores centros de estudio para tu proyecto.
Desarrollo de protocolos
Nuestros expertos elaboran Protocolos de Estudios de Rendimiento Clínico (CPSP) adaptados a tu IVD.
Soporte regulatorio
Podemos actuar como tu representante legal y asistir con las presentaciones ante Comités de Ética y Autoridades Nacionales Competentes.
Formación y monitorización
Proporcionamos formación y monitorización continua de centros para garantizar el cumplimiento del protocolo.
Análisis de datos e informes
Realizamos un análisis de datos exhaustivo y elaboramos informes detallados de Estudios de Rendimiento Clínico (CPSR).
Más de 300 estudios completados en toda Europa
Desde la viabilidad hasta la poscomercialización, nuestro equipo CRO IVD especializado aporta un profundo conocimiento regulatorio y experiencia clínica a cada estudio, garantizando presentaciones correctas a la primera y un acceso al mercado más rápido.
Experiencia terapéutica
Nuestra experiencia
En QbD Group, aportamos amplia experiencia a cada proyecto clínico. Nuestro equipo está especializado en estudios de rendimiento clínico IVD en áreas de enfermedades infecciosas, condiciones oncológicas y otras.
Con experiencia práctica y una sólida comprensión de las complejidades regulatorias y clínicas, ayudamos a nuestros socios a navegar estos campos de enfermedades de alto impacto con confianza y precisión.
Enfermedades infecciosas
- Serology (HIV, HBV, HCV, Syphilis)
- Respiratory diseases (Covid-19, Influenza A/B, RSV)
- STIs
- Tropical diseases (Malaria, Dengue)
- Gastrointestinal (C. difficile, H. Pylori)
Oncología
- Bladder cancer
- Breast cancer
- Lymphoma
- Liver cancer (HCC)
- Colorectal cancer (mCRC)
- Pancreatic cancer
- Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Endocrinología
- Fertility (hCG, LH)
- Diabetes (Glucose, HbA1C)
Otros
- Blood grouping
- Hemoglobin
- Troponin I
- Lipoprotein (a)
Nuestro equipo
Conoce a nuestros expertos
Realizar estudios de rendimiento clínico IVD requiere una combinación única de experiencia científica, conocimiento regulatorio y una profunda comprensión de las tecnologías de diagnóstico. Descubre a los profesionales dedicados que guían tu IVD desde el concepto hasta el éxito clínico.
Annelies Rotthier
Business Unit Manager IVD CRO
15 años de experiencia en el sector IVD
- IVD Clinical Evidence and Medical Writing
- IVD Product Development and IVDR Compliance
- Strategic leadership & Consultancy
Annelies Rombout
Senior Consultant IVD CRO
Más de 23 años de experiencia en desarrollo de productos IVD y estudios clínicos
- International experience in R&D and clinical development
- Expert in analytical and clinical performance study design, execution, and reporting
- Specialized in nucleic acid and protein-based IVD assays, including HLA-typing, infectious diseases, Cystic Fibrosis, Vitamin D, and cardiac diagnostics
Sara Peeters
Senior Consultant IVD CRO
Más de 10 años de experiencia en point-of-care y desarrollo IVD
- International experience in assay development, surface chemistry, and molecular diagnostics
- Expert in biosensors, assay optimization, and performance evaluation studies
- Manages analytical and clinical performance studies for a wide range of IVD products
Satisfacción del cliente
Lo que dicen nuestros clientes de nosotros
Nos enorgullece compartir nuestras puntuaciones de satisfacción del cliente de 2024, que reflejan la confianza y la colaboración que construimos cada día.
estudios clínicos
Desde la viabilidad hasta la poscomercialización, hemos apoyado ensayos en todo el ciclo de vida IVD.
clientes satisfechos
Confianza de empresas MedTech e IVD globales por la excelencia clínica y flexibilidad.
valoración media del cliente
Nuestros clientes valoran nuestro enfoque práctico, conocimiento regulatorio y experiencia terapéutica.
recomendados por clientes
Las sólidas recomendaciones destacan el valor que aportamos a cada colaboración.
experiencia en múltiples áreas
Nuestros clientes valoran el alto nivel de conocimiento y habilidades de nuestros equipos.
disposición a repetir
Construimos confianza y colaboraciones a largo plazo a través de una entrega constante.
comunicación y capacidad de respuesta
Los clientes aprecian nuestras respuestas rápidas y la colaboración transparente.
cumplimiento de expectativas de calidad
Mantenemos altos estándares desde el inicio hasta el cierre.
Casos de clientes
Casos de clientes recientes: combinando cumplimiento y experiencia clínica
Descubre cómo ayudamos a fabricantes de IVD a gestionar requisitos de estudio complejos y marcos de cumplimiento.
Class DEstrategia integrada IVDR y OMS
Test diagnóstico Clase D
- Desafío: Lanzar un diagnóstico Clase D en el punto de atención y de autodiagnóstico bajo IVDR, asegurando también la precalificación de la OMS.
- Enfoque: Diseñamos un protocolo unificado IVDR/OMS para eliminar duplicidades y minimizar el total de muestras; ejecutamos cuatro estudios dirigidos.
- Resultado: Cumplimiento correcto a la primera tanto para el marcado CE IVDR como para WHO-PQ, reduciendo las necesidades de muestras y acelerando el acceso al mercado.
IVDRAcceso acelerado al mercado IVDR
Test de antígenos respiratorios múltiple
- Desafío: Obtener el marcado CE bajo IVDR para un ensayo rápido de antígenos respiratorios múltiple antes de la temporada de virus respiratorios.
- Enfoque: Diseñamos un plan de rendimiento clínico orientado a IVDR y optimizado; aprovechamos nuestra red de centros en la UE para acelerar la recogida de muestras.
- Resultado: Evidencia clínica robusta entregada a tiempo, permitiendo el marcado CE antes de la temporada.
PCRTest PCR múltiple de ITS
Panel PCR completamente automatizado
- Desafío: Obtener el marcado CE IVDR para un panel PCR en tiempo real múltiple y completamente automatizado que detecta ocho patógenos de ITS de baja prevalencia.
- Enfoque: Elaboramos un plan de evaluación de rendimiento clínico optimizado, cálculos de tamaño de muestra y selección de centros en la UE.
- Resultado: Aprobación del protocolo correcta a la primera y presentación del marcado CE dentro del plazo.
SponsorshipSoporte de patrocinio de estudios
Fabricante de IVD con sede en EE. UU.
- Desafío: Un fabricante de IVD con sede en EE. UU. necesitaba un patrocinador con sede en la UE para realizar un estudio de rendimiento IVDR en varios países.
- Enfoque: Gestionamos 8.000 muestras en más de 100 centros en 10 países de la UE, cubriendo diseño de estudio, redacción médica, cumplimiento de GMS y GDPR.
- Resultado: Finalización exitosa del estudio de rendimiento multinacional, permitiendo la presentación IVDR del cliente.
Why QbD IVD | Qarad?
Tu socio de confianza
We support MedTech companies with regulatory expertise across MDR, FDA, IVDR, ISO 14155, ICH-GCP, and our close collaboration with Notified Bodies, enabling trust, transparency, and faster outcomes.
MedTech expertise
focused exclusively on medical devices, IVD and companion diagnostics.
Trusted partner
proven track record with innovators and established MedTech companies alike.
Quality at every step
rigorous processes ensure clinical evidence that meets regulatory expectations.
Right-sized solutions on budget
we scale our services to match your project needs and timeline.
FAQ
Lo que debes saber
¿Listo para llevar su IVD al mercado?
Desde el diseño del estudio hasta la evaluación final del rendimiento, nuestros especialistas en IVD están listos para apoyar su camino hacia el cumplimiento del IVDR.