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La nueva directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación de Riesgos Ambientales de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de febrero y que entrará en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se exigirá un informe de ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
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EMA - Directriz sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano
En un mundo cada vez más concienciado con el medio ambiente, es fundamental garantizar que los medicamentos que consumimos no supongan una amenaza para nuestro entorno. Aquí es donde entra en juego la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERMA).
La ERMA es un proceso fundamental en la industria farmacéutica que implica una serie de estudios y análisis científicos destinados a identificar y cuantificar los posibles efectos adversos que los medicamentos pueden tener en los medios acuático y terrestre. Estos estudios incluyen pruebas toxicológicas, estudios de biodegradabilidad, análisis del metabolismo de los fármacos y evaluación de su presencia en distintos compartimentos ambientales.
La nueva directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptada el 15 de febrero y que entrará en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se exigirá un informe de ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
Si necesita ayuda en la preparación de informes ERA para hacer frente a los retos toxicológicos actuales y futuros, garantizando así la seguridad de sus medicamentos y la responsabilidad medioambiental, no dude en ponerse en contacto con nuestro equipo de expertos en toxicología certificados por AETOX y EUROTOX.
