De FDA a MDR: tu entrada al mercado europeo, simplificada
Para empresas MedTech estadounidenses con experiencia FDA que entran en Europa
Qué hace diferente a este mercado
Los datos clínicos de la FDA requieren un análisis de brechas
Los datos clínicos de la FDA requieren un análisis de brechas antes de respaldar una presentación en la UE — la estructura de la evidencia es distinta.
La autorización 510(k) no equivale al marcado CE
La autorización 510(k) no se traduce directamente al marcado CE — espera pruebas y documentación adicionales.
Los plazos del Organismo Notificado son más largos que la revisión FDA
Los plazos del Organismo Notificado en Europa suelen ser más largos que la revisión de la FDA — la interacción temprana es crítica.
Para empresas estadounidenses de Medical Devices y salud digital con autorización FDA o experiencia regulatoria, Europa es el siguiente paso natural. Sin embargo, el MDR y el IVDR introducen una realidad regulatoria, clínica y poscomercialización diferente.
QbD Group ayuda a fabricantes estadounidenses a traducir estrategias basadas en la FDA en una vía europea predecible y conforme con el MDR.
Por qué Europa es un reto para empresas MedTech estadounidenses
Incluso con autorización FDA, los productos estadounidenses no cumplen automáticamente los requisitos del MDR/IVDR. Las expectativas de evidencia clínica difieren, las obligaciones poscomercialización son continuas y la aprobación regulatoria es descentralizada.
Desafíos clave que abordamos
Diferencias regulatorias
La lógica de la FDA difiere de los requisitos del MDR/IVDR de la UE.
Requisitos de evidencia clínica
El MDR y el IVDR exigen datos clínicos más extensos que la FDA sola.
Cumplimiento ISO/IEC
Los productos deben cumplir estándares reconocidos por la UE, incluyendo ISO 13485.
Acceso al Organismo Notificado
La disponibilidad limitada y el mayor escrutinio pueden retrasar las presentaciones.
Roles obligatorios en la UE
Las obligaciones de Representante Autorizado y PRRC deben asignarse claramente.
Ejecución fragmentada
Coordinar actividades regulatorias, clínicas, de calidad y poscomercialización en Europa es complejo.
Nuestro enfoque estructurado
Documentación regulatoria y técnica
Clasificación MDR/IVDR, estrategia de marcado CE, creación de expediente técnico, GSPR, gestión de riesgos, usabilidad y registro EUDAMED.
Estrategia y operaciones clínicas
Desarrollo de CEP/CER, planificación y ejecución de PMCF, evidencia del mundo real, ejecución de ensayos clínicos y redacción médica.
Sistemas de gestión de calidad
Configuración y optimización de ISO 13485 según requisitos MDR, preparación para auditorías, gestión de calidad de proveedores y QMS digital con SciLife.
Software, IA y salud digital
Orientación sobre SaMD y dispositivos basados en IA, estrategia AI Act, requisitos de ciberseguridad y documentación del ciclo de vida del software.
Representación autorizada y entrada al mercado
EU-REP, UKRP, CH-REP, orientación para importadores y distribuidores, y PRRC.
Externalización flexible de QA/RA
Roles regulatorios interinos, especialistas QA/RA y soporte clínico y de documentación.
Lo que obtienes
Socio europeo único
Un punto de contacto para todas las necesidades regulatorias, clínicas, de calidad y poscomercialización en Europa.
Expertise FDA a MDR
Amplia experiencia traduciendo estrategias regulatorias estadounidenses en enfoques conformes con la UE.
Tiempo de marcado CE más rápido
La interacción proactiva con el Organismo Notificado y el análisis de brechas reducen retrasos y retrabajo.
Por qué QbD Group
Tu socio europeo único para traducir la experiencia FDA en una vía predecible conforme con el MDR/IVDR.
Expertise de traducción FDA a MDR
amplia experiencia convirtiendo estrategias regulatorias, datos clínicos y documentación de EE. UU. en presentaciones conformes con la UE
Interacción proactiva con el Organismo Notificado
preparamos tu expediente técnico y evidencia clínica para cumplir el mayor escrutinio de la UE desde el primer día
Servicios integrados de entrada al mercado de la UE
regulatorio, clínico, calidad, poscomercialización y representación autorizada bajo un mismo techo
Enfoque first-time-right
análisis de brechas estructurado y estrategias de documentación que reducen el retrabajo
Partnership escalable
desde asesoramiento estratégico hasta soporte operativo completo
FAQ
Preguntas frecuentes
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