Tu socio europeo de confianza para el marcado CE y el cumplimiento del MDR/IVDR
Para empresas MedTech chinas con experiencia NMPA que entran en Europa
Qué hace diferente a este mercado
Los expedientes técnicos NMPA requieren un reformateo significativo
Los expedientes técnicos NMPA tienen una estructura distinta — las presentaciones en la UE requieren un reformateo significativo.
Los datos clínicos chinos pueden requerir estudios complementarios
Los datos clínicos chinos a menudo no son aceptados por los Organismos Notificados de la UE y pueden requerir estudios complementarios.
El idioma y las traducciones añaden tiempo
Los requisitos de idioma y traducción añaden tiempo — inclúyelos en tu plan de proyecto desde el primer día.
Para fabricantes chinos de Medical Devices e IVD con aprobación NMPA o experiencia regulatoria, entrar en Europa requiere más que familiaridad con las regulaciones locales. El MDR y el IVDR exigen una sólida justificación clínica, documentación técnica de alta calidad y cumplimiento continuo.
QbD Group ayuda a las empresas chinas a traducir estrategias basadas en NMPA en presentaciones europeas conformes con el MDR y el IVDR.
Por qué Europa es un reto para empresas MedTech chinas
Entrar en Europa presenta desafíos específicos para fabricantes chinos. Los Organismos Notificados escrutinan la evidencia clínica, la calidad de la documentación y la preparación poscomercialización con atención redoblada.
Desafíos clave que abordamos
Diferencias regulatorias
La lógica NMPA difiere del MDR/IVDR de la UE, lo que requiere estrategias regulatorias a medida.
Requisitos de evidencia clínica
El MDR y el IVDR exigen datos clínicos más extensos que los requisitos nacionales.
Cumplimiento ISO/IEC
Los productos deben cumplir estándares reconocidos por la UE como ISO 13485.
Acceso al Organismo Notificado
Disponibilidad limitada y mayor escrutinio pueden retrasar las presentaciones.
Roles obligatorios en la UE
Las obligaciones de Representante Autorizado y PRRC deben asignarse y mantenerse claramente.
Ejecución fragmentada
Coordinar actividades regulatorias, clínicas, de calidad y poscomercialización en Europa es complejo.
Nuestro enfoque estructurado
Documentación regulatoria y técnica
Clasificación MDR/IVDR, estrategia de marcado CE, creación de expediente técnico, GSPR, gestión de riesgos, usabilidad y registro EUDAMED.
Estrategia y operaciones clínicas
Desarrollo de CEP/CER, planificación y ejecución de PMCF, evidencia del mundo real, ejecución de ensayos clínicos y redacción médica.
Sistemas de gestión de calidad
Configuración y optimización de ISO 13485, preparación para auditorías, gestión de calidad de proveedores y QMS digital con SciLife.
Software, IA y salud digital
Orientación sobre SaMD y dispositivos basados en IA, estrategia AI Act, requisitos de ciberseguridad y documentación del ciclo de vida del software.
Representación autorizada y entrada al mercado
EU-REP, UKRP, CH-REP, orientación para importadores y distribuidores, y PRRC.
Externalización flexible de QA/RA
Roles regulatorios interinos, especialistas QA/RA y soporte clínico y de documentación.
Lo que obtienes
Socio europeo único
Un punto de contacto para todas las necesidades regulatorias, clínicas, de calidad y poscomercialización en Europa.
Expertise NMPA a MDR
Amplia experiencia traduciendo estrategias regulatorias chinas en enfoques conformes con la UE.
Claridad y credibilidad
Expertise local para navegar el lanzamiento en el mercado de la UE con previsibilidad y confianza.
Por qué QbD Group
Tu socio europeo de confianza para traducir la experiencia NMPA en una entrada al mercado creíble y conforme con el MDR/IVDR.
Expertise puente NMPA a MDR
experiencia práctica adaptando estrategias regulatorias, datos clínicos y documentación china a las expectativas de la UE
Elevación de la calidad de la documentación
ayudamos a elevar los expedientes técnicos y la evidencia clínica a los estándares europeos
Presencia local europea
conocimiento sobre el terreno de las interacciones con autoridades de la UE y los procesos de aprobación descentralizados
Coordinación integral
regulatorio, clínico, calidad, poscomercialización y representación autorizada gestionados como un programa integrado
Historial probado con fabricantes chinos
profundo conocimiento de los desafíos específicos que enfrentan las empresas MedTech chinas en Europa
FAQ
Preguntas frecuentes
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