Clínica

Revisión Bibliográfica del Estado del Arte: Arranca la Evaluación Clínica de tu Producto Sanitario

Una sólida evaluación clínica comienza con una comprensión sólida del estado del arte.

Para los fabricantes de productos sanitarios, una revisión bibliográfica del estado del arte (SOTA) es una parte crucial del proceso de evaluación clínica y un requisito para el marcado CE bajo el MDR de la UE.

Pero ¿qué debe cubrir tu revisión? ¿Cómo construyes una estrategia de búsqueda robusta? ¿Y cómo conviertes la literatura disponible en evidencia significativa para tu dispositivo?

Este white paper te guía a través del proceso de revisión bibliográfica SOTA, desde la planificación y las búsquedas de literatura hasta la valoración, la elaboración de informes y las actualizaciones continuas.

Sobre este white paper

Una revisión bibliográfica SOTA es mucho más que una búsqueda de publicaciones. Es un proceso estructurado y objetivo que sirve para identificar, valorar críticamente, analizar y resumir la evidencia clínica relevante para tu producto sanitario.

Bien ejecutada, ayuda a establecer el contexto médico y tecnológico en el que se utiliza tu dispositivo, a comparar su seguridad, rendimiento y usabilidad frente a dispositivos similares o tratamientos alternativos, a definir criterios de aceptabilidad de beneficio-riesgo y a identificar carencias en la evidencia clínica. Estos hallazgos se integran directamente en la evaluación clínica, la gestión de riesgos y otra documentación esencial.

Este white paper ofrece una visión práctica de cómo planificar, realizar, documentar y mantener una revisión bibliográfica SOTA sistemática de acuerdo con el MDR 2017/745 de la UE y el MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. También destaca los errores más comunes que pueden comprometer la evaluación clínica y, en última instancia, poner en peligro el marcado CE.

Puntos clave

✓ Comprende por qué el SOTA importa para la evaluación clínica. Descubre cómo la revisión bibliográfica ayuda a establecer el contexto clínico de tu dispositivo, definir referencias de seguridad y rendimiento, identificar carencias en la evidencia clínica y apoyar tu estrategia global de evaluación clínica.

✓ Construye un plan de revisión bibliográfica robusto. Aprende qué debe incluir tu Plan de Revisión Bibliográfica (LRP), desde el alcance y las preguntas de investigación hasta tu metodología para identificar, seleccionar y valorar las publicaciones relevantes.

✓ Desarrolla una estrategia de búsqueda reproducible. Explora cómo estructurar búsquedas sistemáticas mediante enfoques como PICO, seleccionar bases de datos y términos de búsqueda adecuados, aplicar lógica booleana y filtros, y documentar tu metodología para que las búsquedas puedan reproducirse y verificarse.

✓ Selecciona, valora y pondera la evidencia clínica. Comprende cómo deben seleccionarse las publicaciones y cómo deben evaluarse los datos clínicos en cuanto a validez científica, relevancia, calidad y contribución a la evidencia de seguridad, rendimiento y usabilidad de tu dispositivo.

✓ Compara tu dispositivo frente al estado del arte. Aprende a identificar dispositivos similares y tratamientos alternativos, extraer datos relevantes de seguridad y rendimiento y utilizarlos para establecer criterios de aceptabilidad significativos para tu propio dispositivo.

✓ Evita los errores más comunes de la revisión bibliográfica. Descubre por qué las estrategias de búsqueda deficientes, las inconsistencias entre documentos clínicos, la insuficiente participación de expertos clínicos y la subestimación del tiempo y recursos necesarios pueden generar problemas durante la evaluación clínica y el marcado CE.

✓ Mantén tu SOTA actualizado durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Comprende por qué la revisión bibliográfica no termina tras el marcado CE, y cómo los datos de PMS y PMCF alimentan las actualizaciones continuas de la evaluación clínica y la evaluación de beneficio-riesgo.

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