Medical Devices Guide

Dispositivos Médicos: El Camino Desde la Idea Hasta el Paciente bajo el MDR

Llevar un dispositivo médico desde la idea hasta el paciente requiere más que un gran concepto. Cada decisión a lo largo del camino puede impactar tu vía regulatoria, estrategia clínica y ruta hacia el mercado.

Este white paper te guía a través de los pasos clave del ciclo de vida de dispositivos médicos bajo el MDR de la UE, desde el desarrollo temprano hasta la vigilancia post-comercialización.

Sobre este white paper

Desarrollar un dispositivo médico es un viaje en el que las decisiones regulatorias, clínicas, de calidad y comerciales están estrechamente conectadas. Tomar las decisiones correctas desde el principio puede ayudarte a evitar retrasos costosos más adelante y construir un camino más sólido hacia la aprobación del mercado y el acceso del paciente.

Este white paper proporciona una visión práctica del ciclo de vida de dispositivos médicos bajo el MDR de la UE. Comenzando con tu plan de negocio y uso previsto, te lleva a través de la clasificación del dispositivo, la documentación técnica, los Sistemas de Gestión de Calidad, la evaluación de la conformidad y el trabajo con Organismos Notificados.

También explora cómo construir la evidencia clínica necesaria para demostrar seguridad y rendimiento, desde la investigación bibliográfica y la estrategia de ensayo clínico hasta la ejecución del ensayo y el Informe de Evaluación Clínica. Finalmente, mira más allá de la aprobación hacia el acceso al mercado y las actividades post-comercialización continuas necesarias para mantener el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Puntos clave

✓ Construye tu estrategia regulatoria desde el principio. Descubre por qué el uso previsto y la clasificación del dispositivo son fundamentales para determinar la vía de evaluación de conformidad adecuada y dar forma al desarrollo de tu dispositivo.

✓ Prepara la documentación técnica y el SGC adecuados. Comprende lo que tu expediente técnico necesita demostrar y por qué un Sistema de Gestión de Calidad efectivo debe integrarse desde las primeras etapas de desarrollo a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.

✓ Navega la evaluación de conformidad y la selección de Organismo Notificado. Descubre cómo la clasificación del dispositivo determina tu vía de conformidad y por qué involucrar al Organismo Notificado adecuado desde el principio puede marcar una diferencia significativa en tu camino hacia el marcado CE.

✓ Construye evidencia clínica sólida. Explora cómo la investigación bibliográfica, el análisis de brechas, la estrategia clínica y los endpoints cuidadosamente seleccionados contribuyen a la evidencia que respalda la seguridad, el rendimiento y las claims de tu dispositivo.

✓ Convierte la estrategia clínica en una ejecución exitosa del ensayo. Obtén una visión general de las actividades involucradas antes, durante y después de un ensayo clínico, desde el desarrollo del protocolo y las presentaciones regulatorias hasta el monitoreo, el análisis de datos y la reportificación.

✓ Piensa más allá de la aprobación del mercado. Descubre por qué la planificación del acceso al mercado debe comenzar temprano y cómo PMS, PMCF y la evaluación clínica continua ayudan a demostrar seguridad y rendimiento a lo largo de la vida comercial de tu dispositivo.

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