Aprobación en el mercado local ≠ Preparación para la UE
Sobre este white paper
La aprobación de la FDA o la NMPA es un hito real, pero no implica automáticamente que tu dispositivo esté listo para Europa. El EU MDR opera con un modelo fundamentalmente distinto, uno en el que la evidencia clínica, la finalidad prevista, la gestión de riesgos y las obligaciones postcomercialización deben formar una única narrativa coherente de todo el ciclo de vida.
Este whitepaper desglosa los desajustes más habituales que encuentran los fabricantes de fuera de la UE al entrar en el mercado europeo: desde vacíos de evidencia clínica y diferencias de clasificación hasta la dinámica de los Organismos Notificados y los requisitos operativos. Escrito por expertos regulatorios y clínicos de QbD Group, está dirigido a empresas de MedTech y salud digital que ya han obtenido la aprobación en su mercado local y están planificando su estrategia de entrada en la UE.
Lo que aprenderás
- Por qué la aprobación de la FDA o la NMPA no se traduce automáticamente en preparación para la UE
- En qué difieren los requisitos de evidencia clínica bajo el EU MDR, incluidas la transferibilidad de datos y el PMCF
- Por qué la estrategia clínica suele ser el principal cuello de botella en la entrada al mercado europeo
- Qué implica en la práctica el papel de los Organismos Notificados: selección, tiempos y motivos habituales de retrasos
- Qué requisitos operativos se subestiman con más frecuencia, desde EUDAMED hasta el UDI y las obligaciones del Representante Autorizado
- Qué cambia la propuesta de revisión del MDR de 2025 para los fabricantes globales