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Categorías GAMP para sistemas computerizados

No todos los sistemas computerizados requieren el mismo enfoque de validación. Las categorías GAMP te ayudan a clasificar los sistemas según su complejidad y a centrar tus esfuerzos de validación donde el riesgo es mayor. Descubre qué significa cada categoría y cómo puede guiar tu estrategia de validación.

Sobre este artículo de expertos

Si eres nuevo en la validación de sistemas computerizados, la terminología y las categorías de GAMP pueden resultar confusas. Sin embargo, comprender estas categorías es un punto de partida importante para determinar cómo debe validarse un sistema computerizado.

Este artículo de expertos presenta GAMP y explica cómo sus categorías de software ayudan a clasificar los sistemas computerizados según su complejidad. Aprenderás cómo esta clasificación puede influir en la ruta de validación y la documentación necesaria para demostrar que un sistema es adecuado para su uso previsto y cumple con los requisitos GxP.

Con ejemplos prácticos para cada categoría, el artículo te ayuda a distinguir entre software de infraestructura, no configurable, configurable y personalizado, y a comprender por qué una mayor complejidad exige una mayor atención a los riesgos relacionados con la integridad de los datos, la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Puntos clave

• Comprende qué es GAMP y por qué importa. Obtén una introducción clara a las Good Automated Manufacturing Practices y su papel en la orientación del cumplimiento de sistemas computerizados en industrias reguladas.

• Aprende cómo las categorías GAMP apoyan un enfoque de validación basado en el riesgo. Comprende cómo clasificar los sistemas por complejidad ayuda a centrar los esfuerzos de validación en las áreas que presentan el mayor riesgo.

• Distingue entre las categorías GAMP 1, 3, 4 y 5. Explora las diferencias entre software de infraestructura, software no configurable, software configurable y soluciones personalizadas o a medida.

• Reconoce ejemplos comunes para cada categoría. Descubre dónde encajan los sistemas operativos, software estándar, LIMS, ERP, hojas de cálculo, PLCs y soluciones desarrolladas a medida dentro del marco GAMP.

• Comprende la configuración frente a la personalización. Aprende qué califica como configuración del sistema y por qué adaptar la funcionalidad existente es diferente de modificar la funcionalidad original del software.

• Convierte la clasificación en una estrategia de validación. Descubre cómo la complejidad de tu sistema puede ayudar a determinar la ruta de validación y la documentación de soporte adecuadas, manteniendo el foco en los riesgos significativos.

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