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Validación de Software GAMP 5 para GMP, GCP y GLP

Los sistemas informatizados están presentes en todas partes de las ciencias de la vida, pero los requisitos regulatorios que los rodean difieren según el entorno de fabricación, clínico y de laboratorio.

Entonces, ¿cómo se construye un enfoque de validación que funcione en GMP, GCP y GLP?

Este white paper explora los requisitos clave para la validación de sistemas informatizados en estos tres marcos regulatorios y muestra cómo GAMP 5 puede proporcionar un enfoque consistente y basado en el riesgo para el cumplimiento.

Sobre este white paper

Los sistemas informatizados desempeñan un papel crítico en la fabricación, los ensayos clínicos y los entornos de laboratorio. Garantizar su fiabilidad, integridad de datos y cumplimiento regulatorio requiere navegar por diferentes conjuntos de reglas dependiendo de si tu organización opera bajo GMP, GCP o GLP.

Este white paper reúne esos requisitos en una visión práctica. Explora las regulaciones y guías clave, incluyendo 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ICH E6 y la guía OECD GLP, destacando tanto sus principios compartidos como sus requisitos específicos.

Más importante aún, explica cómo GAMP 5 puede servir como un marco común para la Validación de Sistemas Informatizados (CSV) en estos entornos. A través de un enfoque estructurado y basado en el riesgo, GAMP 5 puede ayudar a las organizaciones a diseñar, validar, mantener y gestionar sistemas informatizados abordando los requisitos de diferentes marcos regulatorios.

Puntos clave

✓ Comprende los requisitos de CSV en GMP, GCP y GLP. Obtén una visión estructurada de las regulaciones y guías que rigen los sistemas informatizados en entornos de fabricación, clínicos y de laboratorio, y comprende dónde sus requisitos se superponen y difieren.

✓ Navega 21 CFR Part 11 y EU Annex 11. Comprende cómo difieren los enfoques de EE. UU. y la UE, desde los registros electrónicos y las firmas bajo 21 CFR Part 11 hasta la gestión de calidad más amplia y basada en el riesgo de sistemas informatizados bajo Annex 11.

✓ Prepárate para la Validación de Sistemas Informatizados bajo GCP. Explora el papel de los registros electrónicos, la integridad de datos y los sistemas informatizados en los ensayos clínicos, incluyendo el mayor énfasis en sistemas informatizados y gobernanza de datos bajo ICH E6 (R3).

✓ Comprende los requisitos GLP para Sistemas Informatizados. Descubre cómo la guía OECD aborda la validación y cualificación, la gestión de riesgos, SOPs, integridad de datos, audit trails, controles de acceso, gestión de cambios y el ciclo de vida de los sistemas informatizados de laboratorio.

✓ Aplica un enfoque GAMP 5 basado en el riesgo. Descubre cómo GAMP 5 apoya la evaluación de riesgos, la gestión del ciclo de vida de la validación, la documentación, el control de cambios, audit trails, controles de seguridad, formación y evaluación de proveedores.

✓ Construye un enfoque de validación consistente en entornos GxP. Descubre cómo GAMP 5 puede ayudar a reducir los esfuerzos de validación duplicados y proporcionar una metodología escalable en GMP, GCP y GLP, sin dejar de tener en cuenta los requisitos específicos de cada marco.

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