Responsabilidades Colaborativas en Estudios Combinados

Sobre este white paper

Los estudios combinados ya no son la excepción en la codevelopment de fármacos y diagnósticos. En su análisis COMBINE de 402 solicitudes de estudios combinados, la Comisión Europea constató que 343 emparejaban un ensayo clínico con un estudio de rendimiento IVDR, y que el 86% eran multinacionales. Sin embargo, la mayoría de los promotores siguen gestionando ambos estudios como proyectos separados, con equipos, plazos y obligaciones distintos.

Este white paper, escrito por Kirsten Van Garsse, Business Unit Manager RA IVD & Representative Services, describe lo que exige la gobernanza de estudios combinados cuando dos empresas codesarrollan un diagnóstico complementario. Analiza cómo las funciones de regulatory affairs, quality assurance, legal y operaciones dividen —y a menudo dejan sin asignar— las responsabilidades en la promoción del estudio, las presentaciones regulatorias, la supervisión de los sitios, la notificación de seguridad y los acuerdos contractuales.

A continuación, propone un marco práctico que empieza por la titularidad: acordar quién es el responsable legal, quién ejecuta cada actividad y quién responde de la supervisión antes de iniciar las presentaciones. Con el programa piloto de evaluación coordinada de la UE y la propuesta de revisión del MDR/IVDR y la EU Biotech Act apuntando a una mayor alineación entre las revisiones de fármacos y dispositivos, las organizaciones que formalicen esta colaboración ahora serán las que se muevan más rápido después.

Puntos clave

• Por qué los estudios combinados fallan en las costuras entre el ensayo clínico y el estudio de rendimiento IVDR, y no dentro de ninguno de los dos estudios
• Cómo las cuatro funciones que deciden el éxito —regulatory affairs, quality assurance, legal y operaciones— dividen las responsabilidades entre los socios de pharma e IVD, y dónde aparece la brecha en la práctica
• Cuáles son los cinco puntos de traspaso de mayor riesgo: promoción del estudio, presentaciones regulatorias, supervisión de los sitios, notificación de seguridad y acuerdos contractuales
• Un marco práctico para asignar la titularidad antes de iniciar las presentaciones, anclado en la Combined-Study Governance Alignment Session
• Hacia dónde se dirige el panorama regulatorio: el programa piloto de evaluación coordinada, la propuesta de revisión del MDR/IVDR y la EU Biotech Act

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