Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración perfecta

Optimizando las operaciones para una empresa farmacéutica española

Una empresa farmacéutica española de genéricos, con 90 productos actualmente en el mercado, se puso en contacto con nosotros para externalizar todas sus actividades de farmacovigilancia (FV). Inicialmente, fuimos contactados por su Departamento de Calidad, y más tarde se involucró el CEO. Requerían una FV de Calidad, pero carecían de tiempo para gestionarla ellos mismos.

Reto

Superando los obstáculos de la farmacovigilancia

Nuestro cliente se enfrentó a importantes desafíos debido a una experiencia negativa previa en la gestión interna de la farmacovigilancia (FV). Carecían de recursos internos y tiempo para implementar eficazmente las actividades de FV. Además, había una notable falta de experiencia en el desempeño del rol de Persona Cualificada de Farmacovigilancia de la UE (EU-QPPV).

Enfoque

Servicios integrales de gestión y soporte de farmacovigilancia

El enfoque de QbD Group implicó actuar como la Persona Responsable de Farmacovigilancia (EU-QPPV) y Adjunto ante las Autoridades Sanitarias. Mantuvimos y actualizamos el PSMF semestralmente y revisamos los PNTs del cliente según fue necesario. Nuestro equipo realizó búsquedas bibliográficas e inteligencia regulatoria, gestionó los casos de sospechas de reacciones adversas a través de la base de datos Vigilancia, y mantuvo la base de datos XeVMPD. Actualizamos los SDEA, realizamos auditorías a terceros y preparamos informes de seguridad exhaustivos, incluyendo PSURs, RMPs, ACOS, detección de señales... Además, proporcionamos soporte bajo demanda para respuestas a autoridades sanitarias, asesoramiento médico experto, asistencia en auditorías e inspecciones, y formación anual en FV.

Resultado

¡La asociación de farmacovigilancia de QbD Group ofrece resultados!

La asociación con QbD Group para las actividades de Farmacovigilancia (FV) llevó a un resultado favorable de inspección por parte de la Autoridad Reguladora local (AEMPS). La gestión eficaz del proyecto proporcionada por QbD Group infundió total confianza y tranquilidad. Además, esta asociación facilitó la venta cruzada de varios servicios de QbD, incluyendo la introducción de 10 nuevos cosméticos bajo Cosmetovigilancia y la implementación de un nuevo diccionario de Regulatory Affairs (RA).