Guiando a una empresa biotecnológica global a través de la cualificación de instalaciones ATMP

Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/case-studies/atmp-production-sites-commissioning-qualification/#) [ Poner en funcionamiento una instalación de producción de ATMP requiere una planificación meticulosa, cumplimiento normativo y experiencia técnica. Cuando una empresa biotecnológica global se propuso poner en marcha y cualificar dos nuevas plantas de producción de terapias ATMP, se enfrentó a plazos ajustados, procesos de validación complejos y una transición de la documentación en papel a la digital. QbD Group intervino para proporcionar planificación estratégica del proyecto, cualificación basada en riesgos y mejoras de procesos impulsadas por la calidad, asegurando que las instalaciones cumplieran con todos los estándares GMP necesarios y estuvieran completamente preparadas para las ejecuciones de validación clínica. Leer más

Desafío

Navegando por la compleja puesta en marcha de una instalación ATMP

El proyecto implicó la puesta en marcha y cualificación de dos plantas de producción de medicamentos de terapias avanzadas (ATMP). Con plazos coincidentes, el cliente necesitaba hacer la transición de la documentación en papel a la digital. Además, la limitada experiencia con la fase criogénica de producción supuso un desafío significativo. Un aspecto crítico fue la cualificación de 500 equipos de proceso y laboratorio a pequeña escala en un plazo ajustado para apoyar las ejecuciones de validación de procesos. Descubre nuestro enfoque

Enfoque

Ejecución estratégica para el cumplimiento y la eficiencia

QbD Group aportó su experiencia y una ejecución estructurada para asegurar el éxito del proyecto. El enfoque incluyó:

• Planificación general del proyecto, seguimiento y gestión de incidencias
• Enfoque de cualificación basado en riesgos, garantizando el cumplimiento normativo
• Mejora continua impulsada por la calidad, incluyendo plantillas actualizadas conformes a las GMP
• Soporte para actividades de recualificación y mejora después de la liberación del equipo Lee más sobre los resultados

Resultado

Logrando la cualificación y certificación a tiempo

Gracias al enfoque estructurado de QbD Group, todo el equipo fue cualificado y liberado a tiempo, lo que permitió que el proyecto avanzara sin problemas. Además, las plantas fueron certificadas con éxito para las ejecuciones de validación clínica, garantizando el cumplimiento de los estándares de la industria y permitiendo al cliente avanzar con la producción.