Ayudar a Relu a cumplir la cambiante normativa

Relu

Regulatory Affairs

Medical Devices

Acerca de Relu

Relu es una empresa de software que ha desarrollado la aplicación "Virtual Patient Creator " para segmentar automáticamente imágenes médicas en 3D mediante inteligencia artificial (IA). Básicamente, están automatizando la planificación de tratamientos dentales.

Cómo cumplir la cambiante normativa

Para seguir el ritmo de una normativa en constante cambio, Relu necesitaba un socio con suficiente experiencia y conocimiento de las nuevas tecnologías para colmar la laguna de conocimientos que estaban experimentando. Relu sabe cómo fabricar un buen producto, pero la normativa es harina de otro costal.

Querían un marcado CE para su dispositivo, lo que significa que necesitaban documentación técnica. De ese modo, las autoridades competentes pueden aprobar su producto para la comercialización.

Enfoque paso a paso

Para este viaje normativo, el Grupo QbD utilizó un enfoque práctico y paso a paso:

Comprender la forma de trabajar de Relu
Asegurarse de que las expectativas están claras
Comunicación clara durante la redacción de la documentación técnica

Resultado

Procesos optimizados para el crecimiento futuro

Gracias a la comprensión de la forma de trabajar de Relu, combinada con la experiencia de QbD en el cumplimiento de normativas, se establecieron nuevos procesos que se adaptan perfectamente a sus operaciones diarias y están preparados para el crecimiento futuro.