¿Qué esperar de una inspección?
¿Qué esperar de una inspección?
Clínica Garantía de Calidad Productos Sanitarios Farmacia y Biotecnología
Jueves, 16 de mayo de 2024
Delphine Malisse, Directora de Garantía de Calidad Clínica en QbD Group
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¿Alguna vez te has preguntado qué sucede durante una inspección regulatoria? Repasemos qué puedes esperar, desde la llegada del inspector hasta el período posterior a la inspección. Aprende cómo prepararte para una inspección sin problemas y evitar ansiedades innecesarias.
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¿Qué esperar de una inspección? | QbD Group
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En una entrada de blog anterior, «Preparación para inspecciones regulatorias: un enfoque proactivo de CAPA y Cumplimiento», hablamos sobre los pasos a seguir una vez finalizada la inspección.
Pero ¿qué sucede durante una inspección…?
Con una sonrisa cierras la puerta: tras 3 días de intenso trabajo, el inspector y su colega han terminado y abandonan tus instalaciones. El informe se puede esperar en otras 4 semanas.
Al observar al equipo involucrado en la inspección, muchos parecen aliviados, pero también un poco fatigados, e incluso puede que haya algo de ansiedad. Después de todo, el inspector hizo algunas observaciones en la reunión de cierre… ¿Podrías haberte preparado mejor?
Las inspecciones de las Autoridades Reguladoras son una parte estándar del marco regulatorio en todo el mundo. Es probable que, en algún momento, un inspector pueda evaluar tu empresa o servicios.
¿Qué esperar durante una inspección?
Las visitas de inspección pueden ser virtuales o in situ, y pueden durar desde un día hasta un par de semanas…
La reunión de apertura: a menudo un indicador de «puntos de interés»
En muchas inspecciones hay una reunión de apertura, y cuando no está planificada, sin duda es una buena práctica solicitarla. Durante esta reunión no solo presentarás lo mejor de tu empresa, sino que el inspector dará, intencionada o inintencionadamente, una indicación de cuáles son sus puntos de interés durante la inspección.
Esto significa que, inmediatamente después de la reunión de apertura, ya podrás consultar documentación y/o entrevistados que no habías anticipado o preparado, y tenerlos listos para cuando el momento de la inspección realmente requiera esta información.
La «muerte por documentación»: una práctica a evitar
Es probable que los inspectores hayan solicitado documentos y/o datos antes de la visita o contacto real, pero la mayoría de las veces solicitarán materiales adicionales en forma de documentos o registros durante la visita.
Cuando te hayas preparado bien, encontrarás fácilmente los documentos y registros solicitados y podrás mantener un buen flujo de documentos.
En el flujo de documentos, los siguientes principios son factores clave para el éxito:
- Proporciona solo lo que se solicitó.
Cuando no sea específico, solicita una especificación o selecciona un ejemplo reciente «limpio/mejor».
- Proporciona la información tan pronto como esté disponible.
Incluso en una situación en la que se solicitan 5 documentos al mismo tiempo, si puedes proporcionar 2 ahora y 3 más tarde, entrega los 2 ahora (a menos que el inspector indique lo contrario).
Mantener un buen flujo de documentos también es un indicador de un buen control de documentos.
- Mantén un registro de la solicitud y de exactamente lo que se proporcionó. Esto te ayudará en el seguimiento posterior a la inspección (ver: «Preparación para inspecciones regulatorias: un enfoque proactivo de CAPA y Cumplimiento»)
Puede parecer una buena idea proporcionar mucha documentación, bajo el supuesto de que el inspector no podrá revisarlos todos. Y si bien lo más probable es que tengas razón en que no podrán revisar todo, tampoco demuestra control sobre tus procesos o documentos, lo que puede tener un efecto adverso.
No se recomienda corregir documentos en esta etapa, ya que muchos documentos o registros tienen un flujo de autoría → aprobación. Con esto en mente, ciertamente puedes iniciar revisiones para indicar que has detectado una deficiencia. Pero ¿no habría sido mejor haberla visto antes…?
Otro consejo es:
Tener un tomador de notas en la sala de inspección, tomando notas de las entrevistas. Debe estar en contacto con la sala de apoyo (es decir, a través de chat) y avisar de los documentos o registros solicitados. Cuando termine la entrevista, es posible que ya estés en condiciones de entregarlos.
Mantener el control sobre la visita al sitio
Los inspectores pueden solicitar un recorrido por las instalaciones. Esta es una práctica bastante estándar; sin embargo, querrás mantener el control sobre esta visita. Así que actúa como un guía turístico.
- Sigue un flujo lógico de eventos y guía al inspector de un área a la siguiente, sin dejar mucho espacio para que el inspector se desvíe o vaya a otro lugar.
- No escondas nada y haz obvio que lo que están viendo es relevante, incluso si eso significa que no habrán visto todo.
Si te has preparado con suficiente antelación, no deberías ver materiales obsoletos en tablones de anuncios, ni personas charlando sobre información confidencial en los pasillos. Si sucede, de forma discreta, como si fuera una cuestión de rutina, aborda la situación sin llamar la atención sobre ella.
La temida entrevista…
En casi todas las situaciones, las entrevistas forman parte rutinaria de una inspección, ya sea in situ o virtual. Todos los colegas pueden ser objeto de entrevistas, pero generalmente la agenda de la inspección (cuando se recibe con antelación) y la reunión de apertura darán una indicación de quién será entrevistado.
También para las entrevistas, es posible prepararse.
¡Las entrevistas son una oportunidad para lucirse! Esta es tu oportunidad de demostrar, explicar lo que haces y por qué. Eres el dueño de tu rol y responsabilidades. Es decir, eres la mejor persona para explicarlo.
Las preguntas estándar incluyen información sobre tu formación y experiencia, y tu rol y responsabilidades dentro del alcance de la inspección.
Piensa en responder a cualquier pregunta utilizando los elementos 5W y 1H: POR QUÉ – CUÁNDO – QUÉ – DÓNDE – QUIÉN y CÓMO.
Otros consejos incluyen
- Si no sabes la respuesta, dilo. No te inventes información para intentar complacer al inspector.
- O deberías saberlo, pero no lo recuerdas. Está bien indicar que necesitas buscarlo y proporcionar documentación de respaldo si es necesario.
- O no eres la persona más adecuada para responder. Está bien indicar que el inspector debe plantear esta pregunta a un colega apropiado.
- Responde solo a la pregunta que se te hizo. No añadas información para llenar un vacío o porque parezca «bueno» hablar. Este es el momento de ser conciso. Sé Simple y Breve, respeta la verdad, pero no te extiendas.
- Sé sincero, incluso si eso puede hacer que la empresa no parezca perfecta…
Algunos inspectores han sido entrenados en técnicas de «interrogatorio» y pueden guardar silencio (la gente tiende a llenar el vacío, así que resiste la tentación) y harán preguntas a las que ya saben la respuesta. ¿Quién mejor para responder a las preguntas del inspector que la persona responsable?
¿Reunión informativa diaria? ¿O esperar y ver?
En las inspecciones de varios días, el inspector puede prever una Reunión Informativa Diaria. Cuando este no sea el caso, es una buena idea solicitar una. Esta es una oportunidad para revisar y/o prepararse para el día siguiente.
Los inspectores no son infalibles. Es posible que hayan visto y oído ciertos elementos que son motivo de preocupación, pero tal vez no tengan la imagen completa (todavía). Detectar esto durante una reunión informativa te puede permitir abordar nuevamente el área de preocupación, o preparar documentos adicionales, registros y/o incluso entrevistas para el día siguiente.
No es necesario entablar largas discusiones, al fin y al cabo, el inspector también está haciendo su trabajo. Cuando algo es insuficiente, ya tienes munición para empezar a construir tu solución temprano.
El final… reunión de cierre
Al final de la inspección, el inspector debería prever un resumen de lo que ha visto. Si esto no está planificado, de nuevo, es una buena idea pedir un tiempo juntos.
Este no es un momento para entrar en discusiones, no es una revisión de toda la inspección. Pero todavía puede haber una oportunidad para rectificar ciertas situaciones.
El inspector no proporcionará resultados calificados. Sin embargo, podrá compartir lo que ha visto y oído, y si tiene alguna preocupación, así como también proporcionará retroalimentación sobre lo que le satisface. Por lo general, esta retroalimentación será verbal, por lo que es una buena idea tener un tomador de notas disponible. Ocasionalmente, el inspector también puede compartir un resumen escrito informal.
Un investigador (inspector) de EE. UU. puede presentar un formulario FDA 483, que es una indicación de áreas importantes de preocupación.
En muchas ocasiones, el inspector habrá visto algo que preferiría ver de manera diferente, aunque no siempre. A veces simplemente lo hiciste bien, al menos en el ámbito que el inspector revisó.
Los últimos días (o semanas) se han pasado en agonía, con la sensación de tener que justificarte (aunque solo sea explicar…) y persiguiendo documentos, registros en tus sistemas, persiguiendo a los entrevistados para que lleguen a tiempo a su franja horaria asignada. Y a pesar de estos esfuerzos, el inspector ha detectado una deficiencia…
¿Podría haberme preparado mejor? ¿Se podrían haber evitado estas áreas de preocupación?
La respuesta es sí. Muchas, si no todas, las áreas de preocupación probablemente podrían haberse evitado.
Nota: Este enfoque también es aplicable a las auditorías realizadas por organismos certificadores/notificados o a auditorías internas significativas (o para proveedores de servicios: auditorías clave de clientes).
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