Introducción al QMSR de la FDA: Armonización de las Normativas CGMP de Dispositivos con la ISO 13485:2016
Introducción al QMSR de la FDA: Armonización de las Normativas CGMP de Dispositivos con la ISO 13485:2016
Garantía de Calidad Dispositivos Médicos
martes, 09 abril 2024
Matthias Marivoet, Experto Sénior en Gestión de Calidad en QbD Group
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Descubre la norma final de la FDA que integra la ISO 13485:2016 en el QMSR para dispositivos médicos. Comprende su impacto en los fabricantes y cómo cumplirla para 2026.
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Introducción al QMSR de la FDA: Armonización de las Normativas CGMP de Dispositivos con la ISO 13485:2016 | QbD Group
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El 31 de enero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó su norma final, largamente esperada, para modificar sus expectativas existentes sobre las buenas prácticas de fabricación (CGMP) de dispositivos médicos según el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) 21 CFR Parte 820 con la norma internacionalmente reconocida ISO 13485:2016. La ISO 13485:2016 ya se utiliza en programas de armonización regulatoria como el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
En esta entrada de blog te informaremos sobre la norma final de la FDA recién publicada, lo que implica para los fabricantes y cómo QbD puede ayudarte a cumplir con el QMSR.
Presentamos el QMSR
La próxima revisión de la 21 CFR Parte 820 se conoce como el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) y tiene como objetivo simplificar las expectativas regulatorias para los fabricantes de dispositivos, fomentando la coherencia en diversos entornos regulatorios.
Al incorporar la ISO 13485:2016 por referencia, la FDA moderniza su marco regulatorio y aborda la redundancia e ineficiencia asociadas con el cumplimiento simultáneo de la QSR y la ISO 13485.
Los fabricantes de dispositivos que comercializan productos en EE. UU. tienen un período de transición de 2 años para cumplir con la nueva norma antes de la fecha de entrada en vigor, el 2 de febrero de 2026. Mientras tanto, deben seguir cumpliendo con la QSR existente.
De QSR a QMSR: la FDA busca simplificar el cumplimiento para los fabricantes
Al analizar la norma final, no se encuentra la redacción completa que se documentará en la 21 CFR Parte 820; más bien, la norma solo proporciona una indicación del contenido que se incluirá en la 21 CFR Parte 820. Esto demuestra claramente que la redacción existente sufrirá cambios sustanciales. Al examinar estos cambios, se hace evidente que la mayor parte del contenido de la QSR se reemplazará con referencias al estándar ISO 13485:2016, lo que dará como resultado una estructura más ágil y una tabla de contenido simplificada.
La estructura simplificada surge del alto grado de similitud entre los requisitos de la QSR y la ISO 13485:2016. Al incorporar la ISO 13485 por referencia, el volumen de material publicado en el Código de Regulaciones Federales (CFR) se reducirá. Esta reducción es evidente al comparar las estructuras de la QSR y el QMSR una al lado de la otra, como se muestra en la tabla siguiente.
Tabla 1 - Comparación de las estructuras de QSR y QMSR una al lado de la otra
Para los lectores que tienen la impresión de que el cumplimiento de la ISO 13485:2016 satisfará todos los requisitos del QMSR, es importante señalar un punto clave de aclaración: el cumplimiento de la ISO 13485 no satisface plenamente todos los requisitos del QMSR. La FDA ha reconocido el potencial de inconsistencias entre la dependencia de la ISO 13485 por sí sola y el marco legal y regulatorio de la FDA. Como resultado, se han incorporado definiciones y disposiciones adicionales al QMSR.
Las definiciones adicionales se enumeran en el § 820.3 – Definiciones del QMSR. Contiene términos (es decir, componente, dispositivo terminado, refabricante) que o bien no se utilizan o no se definen en la ISO 13485. La sección de Definiciones también incluye una aclaración de conceptos para explicar el significado de ciertos términos (es decir, fabricante, seguridad y rendimiento) utilizados en la ISO 13485.
Las disposiciones adicionales son requisitos suplementarios además de la ISO 13485:2016. El QMSR describe tales disposiciones suplementarias relacionadas con los controles de etiquetado y envasado de dispositivos (§ 820.45), y relacionadas con el Control de Registros (§ 820.35) para los registros de reclamaciones y los registros de actividades de servicio. Estos requisitos tienen su origen en los requisitos existentes de la QSR.
Impacto del QMSR de la FDA en los fabricantes
Queremos enfatizar que las auditorías internas ofrecen más beneficios para tu empresa:
La FDA espera que la carga administrativa para los fabricantes disminuya. Sin embargo, los fabricantes que solo suministran a EE. UU. podrían carecer de experiencia con la ISO 13485, lo que podría generar desafíos al adaptar sus procesos para alinearse con el QMSR. A los fabricantes con una certificación ISO 13485 les podría resultar más fácil comercializar en EE. UU. bajo el QMSR que bajo la QSR, pero la diferencia no es tan significativa como para que deba retrasar tu estrategia de salida al mercado.
Ten en cuenta que el certificado ISO 13485 no es un billete dorado. El certificado no reemplazará una inspección de la FDA y la FDA tampoco otorgará un certificado ISO 13485 después de una inspección. Por ahora, el programa de certificación voluntaria Medical Device Single Audit Program (MDSAP) es la única posibilidad en la que la FDA puede aceptar un informe de auditoría en lugar de su propia inspección de vigilancia rutinaria.
Consideraciones clave en la preparación para el QMSR
La introducción del QMSR ofrece oportunidades para que los fabricantes de dispositivos médicos optimicen sus operaciones y el cumplimiento. Al iniciar los preparativos para lograr el cumplimiento del QMSR, los fabricantes pueden fortalecer su posición en el mercado competitivo. Ten en cuenta las siguientes consideraciones durante tus actividades de preparación para el QMSR:
- Período de transición: Alinearse con el QMSR antes de la fecha de entrada en vigor del 2 de febrero de 2026, mientras se continúa cumpliendo con el QSR.
- Incorporación por referencia: El efecto legal de una incorporación por referencia es que el material referenciado se trata como si se hubiera publicado en el Código de Regulaciones Federales (CFR).
- Certificación ISO 13485: Las inspecciones de la FDA no darán lugar a la emisión de certificados de conformidad con la ISO 13485:2016; la certificación ISO 13485 no es obligatoria según el QMSR y no eximirá a los fabricantes de las inspecciones de la FDA.
- MDSAP: Los fabricantes de dispositivos médicos podrían considerar la participación voluntaria en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) de la FDA. El MDSAP es un programa de certificación que permite una única auditoría del SGC basada en la ISO 13485, además de otros requisitos reglamentarios aplicables de la FDA para dispositivos, que la FDA puede aceptar en lugar de las inspecciones de vigilancia rutinarias realizadas por los investigadores de la FDA.
- Versión ISO 13485: El QMSR incorpora la versión 2016 de la ISO 13485, lo que exige que la FDA evalúe cualquier cambio futuro a la norma para determinar el impacto en el QMSR y, si es necesario, implementar enmiendas a través de la elaboración de normas.
¿Cómo puede QbD Group ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos?
Aunque el 2 de febrero de 2026 parece lejano, los fabricantes de dispositivos médicos con productos en EE. UU. o con la intención de comercializar en EE. UU. deben evaluar su sistema de gestión de calidad existente para verificar el cumplimiento del nuevo QMSR. El Grupo QbD puede ayudar en ese ejercicio y ofrecer apoyo durante la subsanación de posibles deficiencias.
- QbD Group tiene una trayectoria probada en la implementación de Sistemas de Gestión de Calidad en cumplimiento tanto con la ISO 13485:2016 como con la FDA 21 CFR Parte 820. ¡Podemos prepararte a tiempo para la fecha de entrada en vigor del 2 de febrero de 2026!
- QbD Group puede proporcionar consultoría regulatoria y formación personalizadas sobre la ISO 13485:2016, la actual FDA 21 CFR Parte 820 QSR y el próximo QMSR.
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