La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida
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Descubre cómo los profesionales sanitarios y los pacientes contribuyen a la seguridad de los medicamentos informando sobre acontecimientos adversos: una parte esencial de la farmacovigilancia que ayuda a garantizar la seguridad de los medicamentos a largo plazo.
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Farmacovigilancia: Una responsabilidad compartida para la seguridad de los medicamentos | QbD Group
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4:13
La farmacovigilancia (FV) es vital para la salud pública. Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantiza que los medicamentos sigan siendo seguros no sólo durante los ensayos clínicos, sino incluso después de su comercialización.
Aunque los titulares de autorizaciones de comercialización(TAC) son legalmente responsables del mantenimiento de los sistemas de FV, su eficacia depende en gran medida de la colaboración, especialmente con los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estos colaboradores del mundo real proporcionan información clave sobre las reacciones adversas a los medicamentos que pueden no aparecer en ensayos clínicos estrictamente controlados.
Por qué son importantes los informes más allá de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se diseñan con parámetros estrictos:
- duración limitada
- grupos de pacientes homogéneos
- entornos controlados
Pero en el uso real, los medicamentos se encuentran con:
- periodos de tratamiento más largos
- poblaciones diversas
- interacciones medicamentosas complejas
En consecuencia, puede surgir nueva información sobre seguridad después de la comercialización, cuando los medicamentos son utilizados por poblaciones más amplias durante periodos prolongados.
Por eso son esenciales los sistemas de notificación espontánea. En España, por ejemplo, la AEMPS creó una plataforma pública de notificación de sospechas de reacciones adversas: 🌐 www.notificaram.es
¿Quién es responsable de la farmacovigilancia? Más gente de la que crees.
Para mantener un balance beneficio-riesgo favorable, las autoridades sanitarias y las AEMPS deben recopilar y evaluar continuamente datos de seguridad procedentes de diversas fuentes. Dos de los pilares más importantes son:
Profesionales sanitarios
Médicos, farmacéuticos, enfermeros y otros profesionales están en primera línea observando, evaluando y notificando sospechas de reacciones adversas. También contribuyen mediante publicaciones científicas que destacan preocupaciones de seguridad, tendencias clínicas o casos inusuales.
Pacientes
Como usuarios diarios de medicamentos, los pacientes a menudo detectan y describen síntomas inesperados o no descritos previamente. Su testimonio es crucial para comprender cómo se comportan los medicamentos en el mundo real.
¿Qué ocurre con la información notificada?
Todos los acontecimientos adversos notificados son:
- evaluados por el titular de la autorización de comercialización (MAH)
- analizados en busca de nuevas señales de seguridad
- incluidos en los Informes Periódicos de Seguridad (PSUR)
- enviados a las autoridades reguladoras
y se utilizan para:
- reevaluar la relación beneficio-riesgo
- actualizar la información del producto
- activar medidas regulatorias si es necesario
- en casos excepcionales, retirar la autorización de comercialización
Este proceso garantiza la supervisión continua de la seguridad y la seguridad del paciente a largo plazo, incluso años después de la aprobación.
Cómo QbD Group apoya los sistemas de farmacovigilancia
La farmacovigilancia no es sólo una casilla regulatoria que hay que marcar: es un compromiso estratégico y ético con la salud pública. En QbD Group, ayudamos a nuestros clientes a crear y mantener sistemas de FV sólidos proporcionándoles
- personal cualificado en materia de FV y QPPV locales
- sistemas de recogida y gestión de notificaciones de eventos adversos
- infraestructura para la notificación conforme, como correo electrónico específico, línea directa, procedimientos normalizados de trabajo.
Tanto si estás creando un nuevo sistema como si necesitas reforzar uno ya existente, estamos aquí para ayudarte a alcanzar tus objetivos de farmacovigilancia de principio a fin.
Conectemos y construyamos juntos sistemas más seguros.
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