Nuevas normas armonizadas conforme al MDR
El 1 de abril de 2026, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2026/760 de la Comisión, que actualiza la lista de normas armonizadas que dan soporte al cumplimiento del MDR.
Esta Decisión modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 añadiendo referencias a normas armonizadas recién adoptadas y revisadas, reflejando los últimos avances científicos y técnicos.
Principales actualizaciones
Nuevas normas armonizadas incorporadas:
- EN 13060:2025 – Pequeños esterilizadores de vapor para uso médico
- EN 14222:2021 + A1:2025 – Calderas de vapor de acero inoxidable
- EN IEC 60118-0:2024 – Audífonos (electroacústica, características de rendimiento)
Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR.
Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la presunción de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes deberían revisar si las normas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado.
La documentación técnica y los proyectos en curso deberían actualizarse cuando sea necesario para reflejar las últimas versiones de las normas armonizadas.