MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados
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MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Jueves, 27 de junio de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 17 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva revisión de la guía dirigida a las autoridades responsables de los organismos notificados y a los equipos de evaluación conjunta (JATs) al realizar a) evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que solicitan la designación como organismos notificados (ON) en el ámbito de los productos sanitarios y/o los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y b) la reevaluación de los ON (MDCG 2022-13 Revisión 1).
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MDCG 2022-13 Rev.1 – Proceso de designación, reevaluación y notificación para organismos de evaluación de la conformidad y organismos notificados
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Esta guía está destinada a las autoridades designadoras y a los equipos de evaluación conjunta para ayudarles en la realización de evaluaciones de los Organismos de Evaluación de la Conformidad que solicitan la designación como ON o al reevaluar un ON, e incluye ahora actualizaciones sobre la realización de evaluaciones conjuntas relacionadas con la ampliación del alcance de las designaciones.
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