Este piloto permitirá a los promotores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto, asegurando una interacción más armonizada con los Estados miembros que aprueban la investigación clínica o los estudios de rendimiento. Además, los participantes ayudarán a las autoridades nacionales competentes a construir un sistema de la UE para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio.
Los promotores de investigaciones clínicas de productos sanitarios interesados en participar en la evaluación coordinada piloto de la UE deben expresar su interés por correo electrónico utilizando una plantilla proporcionada por la Comisión Europea. La convocatoria para estudios de rendimiento de IVD se anunciará en una fecha posterior.
Evaluación piloto coordinada para investigaciones clínicas / estudios de rendimiento
¿En qué consiste el proyecto piloto?
Los artículos 78(14) del MDR y 74(14) del IVDR exigen la implementación de procedimientos de evaluación coordinada en los Estados miembros para las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento. La participación de los Estados miembros en estas evaluaciones es voluntaria hasta el 27 de mayo de 2027 (MDR) o el 27 de mayo de 2029 (IVDR). Los siguientes Estados miembros han manifestado ya su interés en participar en un proyecto piloto de evaluaciones coordinadas: Austria, Bélgica, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Noruega. Las investigaciones clínicas o los estudios de rendimiento seleccionados deben ser multinacionales, implicar al menos a dos de los Estados miembros mencionados, y requerir autorización según el artículo 62(1) del MDR o el artículo 58(1-2) del IVDR. Se proporciona más información en un documento de preguntas frecuentes que aborda aspectos organizativos, prácticos y financieros para los promotores que estén considerando participar en el piloto. Las manifestaciones de interés se revisarán en función de los criterios de elegibilidad y el impacto potencial en la salud pública.
Al participar en el piloto de evaluación coordinada, los promotores pueden beneficiarse, entre otros, de una mayor transparencia y armonización, solicitudes de información simplificadas, una gestión documental más eficiente y un proceso global más rápido. Los resultados del programa piloto se compartirán con los Estados miembros participantes, y los Estados miembros no participantes podrán acceder a los hallazgos si los promotores conceden permiso.
Actualmente, la convocatoria está abierta para promotores de investigaciones clínicas de productos sanitarios; los estudios de rendimiento de IVD se llevarán a cabo en una fase posterior. Los promotores interesados pueden rellenar el formulario proporcionado por la Comisión Europea y enviarlo por correo electrónico a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu antes del 30 de junio de 2025.
¿Qué significa esto para ti?
Esta convocatoria para manifestación de interés es importante para todos los promotores de próximas investigaciones clínicas y estudios de rendimiento multinacionales que requieran autorización. Ya sean estas investigaciones/estudios independientes o estén vinculados a un ensayo clínico de un medicamento, este piloto es un paso importante para reducir la carga administrativa de los promotores y mejorar la transparencia y previsibilidad del proceso de autorización.
Sobre el autor
MSc Biomedical Sciences · Business Unit Manager RA IVD & Representative Services
With over 20 years of experience in the diagnostics industry, Kirsten leads the IVD Regulatory Affairs business unit at QbD Group, guiding regulatory strategy and compliance across all IVDs with a focus on companion diagnostics.
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